College bescherming persoonsgegevens

In de Europese privacyrichtlijn – waarvan de Wet bescherming persoonsgegevens een uitvloeisel is – is voorzien in een toezichthoudende autoriteit in elke lidstaat. Deze autoriteit dient zijn taak in volledige onafhankelijkheid te vervullen. De taken van het College bescherming persoonsgegevens (CBP) bestaan grotendeels uit bevoegdheden en voor een klein deel uit verplichtingen. Het CBP kan zelf beslissen over de uitoefening hiervan, met inachtneming van de wet en het oordeel van de rechter. Het CBP heeft dus een betrekkelijk grote ruimte om zelf invulling te geven aan zijn taken en daarbij prioriteiten vast te stellen.

Author Archives: College bescherming persoonsgegevens

Positief advies aangepast coronavaccin tegen omikronvariant XBB.1.5

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Het coronavaccin Comirnaty (van BioNTech/Pfizer) is aangepast voor de omikronvariant XBB.1.5 van het coronavirus. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA geeft een positief advies over dit aangepaste vaccin. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. Deze versie van het Comirnaty-vaccin is aangepast om te werken tegen de XBB.1.5 omikronvariant van het coronavirus. Deze variant komt veel… Read More »

Afstand tussen academie en registratieautoriteiten moet en kan kleiner: 21 aanbevelingen

Medicijnautoriteiten uit 18 Europese landen hebben de afgelopen drie jaar gewerkt om de afstand tussen academische medicijnontwikkelaars en de medicijnautoriteiten te verkleinen. Dit vond plaats in het STARS-project. Dit moet ervoor zorgen dat veelbelovende medicijnen vanuit de academische wereld vaker voor patiënten op de markt kunnen komen. Aanbevelingen Deze aanbevelingen zijn afgelopen maand gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift Nature… Read More »

Risico op veneuze trombo-embolie en immunotrombocytopenie na Janssen prik

Na een prik met het COVID-19 Vaccin Janssen is er een zeldzaam risico op veneuze trombo-embolie (bloedpropjes in aderen, soms met longembolie) of op immunotrombocytopenie (ITP), een ziekte waarbij het eigen afweersysteem de bloedplaatjes aanvalt. Medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners en mensen die geprikt worden om alert te zijn op symptomen van veneuze trombo-embolie en ITP na een prik… Read More »

Kortere timetable voor procedure voor wijzigen parallelbijsluiter

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om een kortere timetable te hanteren voor de procedure om de parallelbijsluiter te wijzigen. Dit is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er is ook een nieuwe versie van de ‘verklaring bij een bijsluiter van een parallelimport-product’. De belangrijkste wijzigingen: De eerste ronde van de timetable wordt verkort tot 30 dagen. Als… Read More »

Wijziging in bereiding kankermedicijn Onivyde

De uitdrukking van de sterkte van liposomaal irinotecan (Onivyde), een medicijn tegen alvleesklierkanker, is gewijzigd. Hierdoor kunnen fouten optreden bij het berekenen van de dosis. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG raadt zorgverleners daarom aan goed op te letten bij het berekenen van de juiste hoeveelheid van het medicijn. Daarnaast is de kleur van de verpakking gewijzigd van groen naar… Read More »

Xyrem | Informeer patiënt over vervagen van maatstrepen op doseerspuit

De maatstrepen op de doseerspuit die meegeleverd wordt bij het medicijn Xyrem (natriumoxybaat), kunnen na (meervoudig) gebruik vervagen. Hierdoor bestaat het risico op onder- of overdosering, met verminderde werkzaamheid of bijwerkingen als gevolg. Dergelijke incidenten zijn tot nu toe niet gemeld. Dit heeft het bedrijf Union Chimique Belge (UCB) aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laten… Read More »

Inhibin vanaf nu alleen verkrijgbaar op recept

Extra voorzichtigheid noodzakelijk voor patiënten met hartproblemen Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten dat het medicijn Inhibin voortaan alleen nog maar op recept verkrijgbaar is. Tot vandaag kon iedereen dit zonder overleg met een dokter bij de apotheek kopen. Dit Collegebesluit is genomen na nieuwe inzichten. Uit nieuw onderzoek blijkt dat bij patiënten met een… Read More »

Waarschuwingen Diane-35 blijken effectief

Europees onderzoek toont aan dat artsen het acnemiddel Diane-35[*] (cyproteronacetaat/ ethinylestradiol) voorschrijven aan de juiste patiëntengroep en zich goed bewust zijn van het risico op trombose en de symptomen hiervan. Maatregelen uit 2013, waaronder extra waarschuwingen voor het verhoogde risico op trombose bij gebruik van Diane-35 en de trombose checklist voor artsen en gebruiksters, hebben effect gehad. Op… Read More »

Aanvullende instructies houdbaarheid na openen zelfzorgmedicijnen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verzoekt fabrikanten van niet-receptplichtige geneesmiddelen om op elke hersluitbare verpakking een houdbaarheidstermijn na openen te vermelden. Als onderdeel van het nieuwe beleid volgen hieronder aanvullende instructies voor firma’s. Variatiecategorie bij indiening van houdbaarheidstermijn na openen Als op de verpakking van uw product geen houdbaarheid na openen wordt vermeld, wordt u verzocht… Read More »

Risico op darmafsluiting bij gebruik TachoSil

Bij het gebruik van TachoSil (medicinale spons met fibrinogeen en trombine) bij operaties in de buurt van de darmen kan verkleving optreden. Hierdoor kunnen de darmen verstopt raken. Dit blijkt uit een evaluatie van meldingen van darmafsluitingen na gebruik van deze medicinale spons. TachoSil bestaat uit een collageenmatrix met daarop aangebracht menselijk fibrinogeen en menselijk trombine. Het middel… Read More »