Kortere timetable voor procedure voor wijzigen parallelbijsluiter

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om een kortere timetable te hanteren voor de procedure om de parallelbijsluiter te wijzigen.

Dit is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er is ook een nieuwe versie van de ‘verklaring bij een bijsluiter van een parallelimport-product’.

De belangrijkste wijzigingen:

  • De eerste ronde van de timetable wordt verkort tot 30 dagen. Als er binnen 30 dagen geen commentaar of bedenking is ontvangen, dan mag de voorgestelde wijziging in de bijsluiter geïmplementeerd worden en dient dag 30 [maand+jaar] als de datum onder de bijsluiter genomen te worden.
  • Als het CBG commentaar heeft op de voorgestelde bijsluiter dan is een tweede beoordelingsronde van 30 dagen van toepassing.
  • De bijsluiterverklaring voor een parallelimport-product is uitgebreid met een vraag over eventuele wijzigingen in product-specifieke eigenschappen en het gelijk of nagenoeg gelijk zijn van het te importeren product aan het Nederlandse referentieproduct.

De verkorte timetable is van toepassing op wijzigingen in de parallelbijsluiter die bij het CBG worden ontvangen op of na 30 december 2019.

Documenten

College bescherming persoonsgegevens
Author: College bescherming persoonsgegevens

In de Europese privacyrichtlijn – waarvan de Wet bescherming persoonsgegevens een uitvloeisel is – is voorzien in een toezichthoudende autoriteit in elke lidstaat. Deze autoriteit dient zijn taak in volledige onafhankelijkheid te vervullen. De taken van het College bescherming persoonsgegevens (CBP) bestaan grotendeels uit bevoegdheden en voor een klein deel uit verplichtingen. Het CBP kan zelf beslissen over de uitoefening hiervan, met inachtneming van de wet en het oordeel van de rechter. Het CBP heeft dus een betrekkelijk grote ruimte om zelf invulling te geven aan zijn taken en daarbij prioriteiten vast te stellen.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *