Category Archives: Geneesmiddelonderzoek

Nieuwe regels voor onderzoek met geneesmiddelen van kracht

Voor onderzoek met geneesmiddelen gelden vanaf 31 januari 2022 andere regels. Dit gebeurt omdat de Europese Clinical Trial Regulation (CTR) in werking treedt. De CTR bevat regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen. Deze onderzoeken zijn nodig voor de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen. De nieuwe regels gelden in de hele Europese Unie. Een verandering voor onderzoek met geneesmiddelen… Read More »

Nieuw Europees informatiesysteem voor klinische studies

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Op 31 januari 2022 is de nieuwe verordening Clinical Trials Regulation (CTR) van kracht. Deze verordening moet de processen stroomlijnen van indienen, beoordelen en toezicht houden op klinische studies in Europa. Hiervoor is een nieuw informatiesysteem – Clinical Trial Information System (CTIS) – ontwikkeld dat maandag 31 januari live is gegaan. Clinical Trial Information System CTIS is één centraal loket voor… Read More »

Patiënten met schizofrenie amper vertegenwoordigd in medicijnstudies naar antipsychotica

Maar liefst 80% van de patiënten die gevoelig zijn voor psychoses mag niet meedoen aan klinische studies naar de effectiviteit van antipsychotica. Dergelijke medicijnstudies hanteren namelijk zulke strikte uitsluitingscriteria, dat enkel de minst zieke patiënten aan het onderzoek kunnen deelnemen. Denk daarbij aan mensen die weliswaar gevoelig zijn voor psychoses, maar níet lijden aan verslavingen, lichamelijke ziektes of zelfmoordgedachten.… Read More »

Onderzoek naar effect cannabisolie bij uitbehandelde leverkankerpatiënten

Het UMCG start met een studie naar het effect van cannabisolie bij uitbehandelde patiënten met leverkanker. Het doel van de studie is om na te gaan of cannabisolie een mogelijke anti-kanker werking heeft en er voor kan zorgen dat de levertumoren verkleinen. Twee patiënten De aanleiding voor deze studie zijn de ervaringen van twee individuele patiënten geweest. Zij… Read More »

Voldoende vrouwelijke proefpersonen in medicijnonderzoek

Uit onderzoek van medicijnautoriteit CBG blijkt dat medicijnen niet enkel getest worden op mannen, zoals soms wordt gedacht. In alle 9 onderzochte ziektegebieden zijn vrouwen meegenomen in het onderzoek naar medicijnen. Ook worden er voldoende analyses gedaan waarin de effecten per geslacht bekeken worden, zodat er een goede afweging gemaakt kan worden om het effect van het medicijn in zowel… Read More »

Overzichtsdocument over COVID-19-vaccins vol achtergrondinformatie

De KNMP publiceert een overzichtsdocument vol met achtergrondinformatie over COVID-19-vaccins. Apothekers lezen hierin over de verschillende soorten vaccins. Ook beschrijft het document hoe de vaccins werken en wat de voor- en nadelen zijn. Er zijn in dit document geen effectiviteitsgegevens opgenomen. COVID-19-vaccins Het vaccineren tegen het SARS-CoV-2-virus is een belangrijke stap om mensen tegen de ziekte COVID-19 te… Read More »

Versnelde beoordeling Sputnik-vaccin is gestart

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het Europees Medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het coronavaccin Sputnik V. Sputnik V Sputnik V (Gam-COVID-Vac) is ontwikkeld door Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Moskou. Het centrum heeft eerder al wetenschappelijk advies van het EMA ontvangen over de recente regelgeving voor een vergunningsaanvraag van hun… Read More »

Richtlijnen voor aanpassing vaccins op nieuwe virusvarianten

In Europa zijn aanvullende richtlijnen opgesteld voor de beoordeling van coronavaccins die aangepast worden aan nieuwe varianten van het coronavirus, melden medicijnautoriteit CBG en Europees medicijnagentschap (EMA). Aanpassing vaccins De huidige coronavaccins beschermen tegen de varianten die nu in Europa de overhand hebben. Het is heel normaal dat virussen in de loop van de tijd veranderen. Dat geldt… Read More »

CYP2C19-genotypering bij clopidogrel na PCI

Bij patiënten met een niet- of verminderd actief CYP2C19-enzym geeft behandeling met ticagrelor of prasugrel tot 12 maanden na stentplaatsing geen significante reductie van het totaal aantal gevallen van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose of ernstig recidief ischemie ten opzichte van behandeling met clopidogrel. Dat is de conclusie van een internationaal gerandomiseerd onderzoek onder patiënten die stentplaatsing ondergingen.… Read More »

mRNA-vaccins bij COVID-19

Een uitbraak met een virus die uitmondt in een pandemie, vereist snelle ontwikkeling van een vaccin. Messenger-RNA (mRNA)-vaccins zijn gemaakt met een nieuwe technologie die onder andere berust op genetische technieken. Na vaststelling van de genoomsequentie van een nieuw virus blijkt met deze methode snel een effectief vaccin te kunnen worden geproduceerd. Inmiddels hebben twee mRNA-vaccins een voorlopige… Read More »