College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Coronavaccins Pfizer en Moderna krijgen standaard handelsvergunning

De coronavaccins van Pfizer en Moderna krijgen een standaard handelsvergunning. Daardoor hoeven de vergunningen niet meer jaarlijks vernieuwd te worden. Alle andere verplichtingen blijven geldig.  De informatie uit klinische studies en aanvullende onderzoeken in de afgelopen jaren laat geruststellende gegevens zien in hoe goed de coronavaccins ernstige ziekte voorkomen. Ook hebben de fabrikanten alle aanvullende gegevens over de… Read More »

Vernieuwd coronavaccin voor BA.4-5 goedgekeurd

Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer dat is aangepast aan de omikron BA.4- en BA.5-varianten van het coronavirus is goedgekeurd voor gebruik in Europa. Deze boosterprik is bedoeld voor iedereen vanaf 12 jaar en ouder. De voordelen wegen op tegen de risico’s, stelt het Europees Medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in het beoordelingscomité. In Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zit naast… Read More »

Eerste aangepaste coronavaccins onder voorwaarden goedgekeurd

Pfizer en Moderna hebben hun coronavaccins aangepast zodat ze naast de originele stam ook de omikronvariant (BA.1) bevatten. Het Europees medicijnagentschap EMA heeft de ingediende onderzoeksgegevens beoordeeld en hier een positief advies voor gegeven. De vaccins mogen gebruikt worden als booster voor iedereen van 12 jaar en ouder. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in het beoordelingscomité van het agentschap.… Read More »

Europees advies: apenpokkenvaccin kan in de huid om meer mensen te vaccineren

Het is een mogelijkheid om apenpokkenvaccin Imvanex ín de huid, in plaats van onder de huid te geven. Op die manier is het mogelijk om met een kleinere hoeveelheid vaccin een vergelijkbare afweerreactie op te wekken. Zo kunnen meer mensen gevaccineerd worden. Dat zegt de Emergency Task Force (ETF) van het Europees medicijnagentschap EMA. In de ETF zitten ook experts… Read More »

CBG Collegedag 2022 – Medicijnen binnen bereik

Houd woensdagmiddag 28 september van 13.00 tot 18.00 uur alvast vrij in je agenda. Die middag is het namelijk tijd voor de CBG Collegedag! Het jaarlijkse evenement van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). CBG Collegedag 2022 – Medicijnen binnen bereik Onder leiding van dagvoorzitter Mark Wijsman staat de Collegedag dit jaar in het teken van het… Read More »

Eerste gentherapie voor de behandeling van ernstige hemofilie A

Roctavian (valoctocogene roxaparvovec) heeft een positief advies gekregen van het Europees medicijnagentschap EMA. Roctavian is de eerste goedgekeurde  gentherapie voor de behandeling van een specifieke groep volwassen patiënten met ernstige hemofilie A.  Hemofilie A Hemofilie A is een zeldzame ernstige ziekte. Patiënten met hemofilie hebben een toegenomen neiging tot bloedingen, bijvoorbeeld na een verwonding of operatie. Patiënten met… Read More »

Goedkeuring voor coronavaccin van Valneva voor 18 tot 50 jaar

Het coronavaccin van Valneva mag een handelsvergunning krijgen in de Europese Unie voor vaccinatie van mensen van 18 tot 50 jaar. De voordelen (werking) van Valneva wegen op tegen de risico’s (bijwerkingen) en de kwaliteit is in orde. Dat is het advies van het beoordelingscomité CHMP van het Europees Medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.  ‘COVID-19 Vaccin… Read More »

Dreigend tekort aan Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase)

Er dreigt een wereldwijd tekort aan Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase). Dit zijn medicijnen die worden gebruikt voor de acute behandeling van een herseninfarct, hartinfarct en longembolie. Dit komt doordat deze medicijnen steeds vaker worden ingezet en door productieproblemen bij de fabrikant. Hierdoor wordt naar verwachting tot begin 2024 minder geleverd dan gebruikelijk. Voor de behandeling van een… Read More »

Verhoogd risico op overlijden IC-patiënt tot 65 bij gebruik dexmedetomidine

Ernstig zieke, volwassen patiënten tot 65 jaar op de Intensive Care (IC) lopen een verhoogd risico om te overlijden bij behandeling met dexmedetomidine. Medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners om de risico’s en voordelen van een behandeling met dexmedetomidine goed tegen elkaar af te wegen. De productinformatie wordt aangepast. Dexmedetomidine Dexmedetomidine wordt gebruikt om patiënten kalm of slaperig te maken… Read More »

Start versnelde beoordeling aangepast coronavaccin Pfizer

De versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van een aangepaste versie van Comirnaty, het coronavaccin van fabrikant Pfizer/BioNTech, is gestart. Dit meldt het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. Het Comirnaty vaccin is aangepast om betere bescherming te bieden tegen specifieke varianten van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt. Rolling review… Read More »