College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Author Archives: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Verhoogd risico boezemfibrilleren bij gebruik omega-3-vetzuur-ethylester door hartpatiënten

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Patiënten met hart- en vaatziekten of een verhoogd risico hierop hebben een grotere kans op een onregelmatige en snelle hartslag (boezemfibrilleren) bij gebruik van omega-3-vetzuur-ethylestergeneesmiddelen. Dit blijkt uit Europees onderzoek naar het gebruik van deze middelen. Medicijnautoriteit CBG adviseert artsen deze medicijnen alleen voor te schrijven bij patiënten met hart- en vaatziekten als er geen goede alternatieven zijn.… Read More »

Aanhoudend tekort diabetesmedicijn Ozempic en Victoza

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Het wereldwijde tekort aan diabetesmedicijn Ozempic (semaglutide) houdt ook in 2024 aan. Dat meldt de fabrikant aan medicijnautoriteit CBG. Het tekort duurt langer vanwege capaciteitsproblemen in fabrieken en een snel gestegen vraag naar het medicijn. Om de productie van Ozempic te verhogen, heeft de fabrikant besloten de levering van een ander diabetesmedicijn Victoza (liraglutide) tijdelijk te verminderen. Artsen… Read More »

Publicatie eerste elektronische productinformatie (ePI)

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Medicijnautoriteit CBG heeft de eerste elektronische versies van productinformatie (ePI) gepuliceerd. Deze ePI verbetert de gebruiksvriendelijkheid van medicijninformatie, zoals de patiëntenbijsluiter, voor patiënten én zorgverleners.  Productinformatie medicijn De productinformatie van een medicijn omvat de Samenvatting van de Productkenmerken, de verpakkingstekst en de patiëntenbijsluiter. Elk medicijn dat in de EU wordt toegelaten bevat deze informatie. Hierin wordt uitgelegd hoe… Read More »

Voorwaardelijke toelating Translarna niet verlengd

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

De voorwaardelijke goedkeuring van het medicijn Translarna (ataluren) moet niet worden verlengd. Dat is het advies van het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. Het advies is gebaseerd op nieuw onderzoek, wat gebrek aan effectiviteit laat zien. Translarna Translarna is een medicijn voor behandeling van een vorm van de Ziekte van… Read More »

Positief advies voor aangepast coronavaccin Moderna tegen omikronvariant XBB.1.5

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Het aangepaste coronavaccin Spikevax (Moderna) heeft een positief advies gekregen van het Europees Medicijnagentschap EMA. Het vaccin is aangepast voor de omikronvariant XBB.1.5 van het coronavirus. Deze variant komt nu veel voor en lijkt erg op de andere varianten die rondgaan. Daarom is de verwachting dat het vaccin helpt om een optimale bescherming tegen COVID-19 te houden.  Spikevax… Read More »

Nieuwe maatregelen voor topiramaat om blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Nieuwe maatregelen moeten voorkomen dat ongeboren kinderen worden blootgesteld aan het medicijn topiramaat. Uit onderzoek blijkt dat dit epilepsiemedicijn mogelijk het risico verhoogt op ontwikkelingsstoornissen in de hersenen van kinderen. Het is al bekend dat gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap aangeboren afwijkingen kan geven. Medicijnen met topiramaat zijn goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen… Read More »

Mogelijk ontbrekende bijsluiter in de verpakkingen van Hemlibra

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

In sommige verpakkingen van Hemlibra (emicizumab) ontbreekt mogelijk de bijsluiter. Het gaat om verpakkingen die tussen 15 november 2021 en 24 april 2023 zijn geproduceerd. Medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners om de verpakkingen te controleren en als het nodig is zelf de (digitale) bijsluiter aan patiënten mee te geven. Hemlibra wordt gebruikt ter voorkoming van bloedingen bij patiënten met… Read More »

Onderzoek naar gebruik valproaat door vaders

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC onderzoekt gegevens over kinderen van wie de vaders in de drie maanden voor de bevruchting valproaat gebruikten. Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Nederland is vertegenwoordigd in dit comité, dat onderdeel is van het Europees medicijnagentschap EMA.  Valproaat Medicijnen met valproaat of valproinezuur zijn bedoeld tegen bipolaire stoornis of epilepsie. Ze worden buiten de officiële… Read More »