College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Goedkeuring boosterprik Pfizer vanaf 12 jaar

Een boosterprik van het coronavaccin van fabrikant Pfizer kan overwogen worden bij kinderen vanaf 12 jaar. Deze herhaalprik kan worden gegeven aan gevaccineerde kinderen om de afgenomen bescherming te herstellen. De booster van Pfizer was al eerder goedgekeurd bij mensen vanaf 18 jaar. De aanbeveling komt van het geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het Europees Medicijnagentschap (EMA). Medicijnautoriteit CBG is… Read More »

Coronavaccin Moderna goedgekeurd voor kinderen vanaf 6 jaar

Het coronavaccin van Moderna (Spikevax) heeft vandaag een positieve beoordeling gekregen voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar. Eerder werd dit vaccin al onder voorwaarden goedgekeurd voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Het advies komt van het CHMP, het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. Het vaccin bestaat uit twee… Read More »

Verplicht gebruik van filter bij toedienen Mitomycine Substipharm 20mg

Het toedienen van Mitomycine Substipharm 20 mg oplossing mag tijdelijk alléén met gebruik van bijgeleverd filter. Deze voorzorgsmaatregel moet mogelijk aanwezige niet-zichtbare deeltjes in de oplossing voorkomen. Het filteren heeft geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel. Medicijnautoriteit CBG adviseert artsen en apotheekmedewerkers de maatregel te volgen totdat kwaliteitsonderzoek is afgesloten. Mitomycine Substipharm 20 mg Mitomycine Substipharm… Read More »

CBG Wetenschapsdag 2022 in het teken van Academische Geneesmiddelenontwikkeling

Hoe zorgen we er gezamenlijk voor dat nieuwe medicijnen die in de Academie ontwikkeld worden met zo min mogelijk belemmeringen beschikbaar komen voor de patiënt? Op 17 februari 2022 staat de jaarlijkse CBG Wetenschapsdag in het teken van Academische Geneesmiddelenontwikkeling. Onder leiding van CBG-voorzitter Ton de Boer bespreken we de huidige situatie op het gebied van academische geneesmiddelenontwikkeling,… Read More »

Groeiend belang van patiëntenregisters bij medicijnbeoordeling

De rol van patiëntenregisters is steeds belangrijker bij registratie van medicijnen. Dit blijkt uit onderzoek van het Julius Centrum UMC Utrecht, UMC Groningen en medicijnautoriteit CBG. Informatie uit deze patiëntenregisters zorgt bijvoorbeeld voor beter inzicht in het normale verloop van (zeldzame) ziekten. In kortdurende medicijnstudies of studies zonder controlegroep, kan dit helpen in de beoordeling van de werking van het… Read More »

Risico op ernstige leverschade bij gebruik Mavenclad

Bij gebruik van cladribine (Mavenclad) kan leverschade optreden. Dit blijkt uit de beoordeelde  veiligheidsgegevens van Mavenclad. Meestal hebben de patiënten milde klachten, maar er zijn ook meldingen van patiënten met ernstige klachten. Leverschade is als bijwerking opgenomen in de productinformatie van Mavenclad met de frequentie ‘soms’. Ook zijn er adviezen opgenomen om de lever te controleren en als… Read More »

Nieuw Europees informatiesysteem voor klinische studies

Op 31 januari 2022 is de nieuwe verordening Clinical Trials Regulation (CTR) van kracht. Deze verordening moet de processen stroomlijnen van indienen, beoordelen en toezicht houden op klinische studies in Europa. Hiervoor is een nieuw informatiesysteem – Clinical Trial Information System (CTIS) – ontwikkeld dat maandag 31 januari live is gegaan. Clinical Trial Information System CTIS is één centraal loket voor… Read More »

Thiosix krijgt normale handelsvergunning

Het medicijn Thiosix (tioguanine) krijgt een normale handelsvergunning. Dat heeft medicijnautoriteit CBG onlangs besloten. Dit middel is bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa bij volwassenen. Sinds 2015 heeft dit medicijn een voorwaardelijke vergunning. De fabrikant heeft nu aan de voorwaarden voldaan. Tioguanine Tioguanine kan gebruikt worden door patiënten die onvoldoende reageren op… Read More »

Eerste thuisbehandeling met coronapillen goedgekeurd

Antiviraal medicijn Paxlovid is onder voorwaarden goedgekeurd. Paxlovid is het eerste coronamedicijn dat patiënten via de mond innemen. De tabletten verkleinen de kans op ziekenhuisopname en sterfte door COVID-19. Paxlovid is bedoeld voor coronapatiënten die geen extra zuurstof krijgen en risico lopen op ernstige ziekte door het coronavirus. Het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag… Read More »

Gegevens over gebruik coronavaccins tijdens zwangerschap stellen gerust

Uit studies onder ongeveer 65.000 zwangere mensen blijkt dat de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna geen problemen veroorzaken bij zwangeren en hun baby’s. Zo meldt het Europees medicijnagentschap EMA. Zwangerschap De studies bevestigen dat de coronavaccins geen risico geven op miskramen, vroeggeboorten of andere problemen bij ongeboren baby’s. De zwangeren die deelnamen aan het onderzoek waren in het  tweede… Read More »