Positief advies handelsvergunning nieuw medicijn hartfalen

Een nieuw geneesmiddel voor de behandeling bij chronisch hartfalen, Entresto, heeft een positief advies voor een handelsvergunning gekregen van het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Entresto is een combinatie van de werkzame stoffen sacubitril en valsartan.

Sacubitril is een nieuw middel dat het enzym neprilysine blokkeert. Valsartan is een bestaand medicijn uit de groep van de angiotensine receptor blokkers (ARB’s).

De combinatie sacubitril/valsartan is getest in een studie met ruim 8.000 volwassen patiënten met een slecht werkende hartspier. In de studie is de werking van sacubitril/valsartan vergeleken met die van enapril, een ACE-remmer (angiotensine converting enzym). Bij de patiënten die Entresto gebruikten was het aantal sterfgevallen aan hart- en vaatziekten minder dan bij de gebruikers van de ACE-remmer. Ook bleek dat er minder ziekenhuisopnamen waren. Hoewel de deelnemers aan de studie al eerder waren behandeld met ACE-remmers (angiotensine converting enzym) of ARB’s (angiotensine receptor blokkers) kan een soortgelijk voordeel ook verwacht worden bij patiënten die niet hiermee waren voorbehandeld. Entresto mag niet gelijktijdig worden gebruikt met ACE-remmers of ARB’s.

De meest voorkomende bijwerkingen van sacubitril/valsartan zijn lage bloeddruk, abnormaal hoge kaliumspiegel en verslechtering van de werking van de nieren. Een soms ernstige, maar weinig voorkomende bijwerking is zwelling van de mond en keel (angio-oedeem).

Dit advies komt van het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. De aanbeveling gaat naar de Europese Commissie. Deze besluit of de handelsvergunning wordt afgegeven.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *