Europese registraties in maart 2010

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over de ‘biosimilar’ Nivestim (filgrastim) voor de behandeling van neutropenie als gevolg van behandeling met cytostatica. Er waren ook positieve adviezen voor generieke versies van olanzapine, ribavirine, telmisartan en topotecan. De CHMP keek daarnaast naar aanvullende gegevens uit klinisch en postmarketing onderzoek van de drie pandemische griepvaccins die via de centrale procedure zijn geaccepteerd. Voor Sortis (atorvatatine) werd een specifieke formulering bij kinderen ouder dan tien jaar en jongvolwassenen aanvaard voor de behandeling van hypercholesterolemie.

Stand van zaken pandemische vaccins

De CHMP heeft voor de drie via de centrale procedure geregistreerde pandemische influenzavaccins, Celvapan, Focetria en Pandemrix, aanvullende uitkomsten van klinische onderzoeken en postmarketing gegevens herbeoordeeld. De gegevens bevestigen het verwachte immunogeniciteits- en risicoprofiel van de vaccins. Voor Celvapan adviseerde het Comité de aanvullende informatie over de immunogeniciteit en risico’s van het vaccin op te nemen in de productinformatie.

Positief advies ‘biosimilar’

Het Comité heeft een positief advies uitgebracht over Nivestim (filgrastim) voor de behandeling van neutropenie als gevolg van behandeling met cytostatica. Van dit geneesmiddel is aangetoond dat het voor de aangevraagde indicatie soortgelijk is aan het al geregistreerde referentiegeneesmiddel Neupogen.

Positieve adviezen generieke geneesmiddelen

Het Comité heeft positief geadviseerd over het verlenen van een handelsvergunning voor de volgende generieke geneesmiddelen:

  • Olanzapine Apotex (olanzapine), een generieke vorm van Zyprexa, geregistreerd voor de behandeling van schizofrenie
  • Ribavirin Three Rivers (ribavirine), een generieke vorm van Rebetol, voor de behandeling van chronische hepatitis C
  • Tolura (telmisartan), een generieke vorm van Micardis, voor de behandeling van hypertensie
  • Topotecan Hospira (topotecan), een generieke vorm van Hycamtin, voor de behandeling van ovarium- en cervixcarcinoom en kleincellig longkanker

Positief advies uitbreiding indicatie

Het Comité heeft een positief advies uitgebracht voor uitbreiding van de indicatie voor Tarceva (erlotinib). Aan de bestaande indicatie is nu toegevoegd “onderhoudsbehandeling bij patiënten met plaatselijk gevorderde of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker bij wie de aandoening stabiel is na het doorlopen van vier cycli eerstelijns standaardbehandeling met chemotherapie op basis van platina.” Het gaat daarbij om een subgroep van de onderzochte populatie. Voor de hele populatie werden de gegevens niet positief geacht.

Beperking indicatie

Op basis van de uitkomsten van klinisch onderzoek is de indicatie van Kepivance (palifermine) beperkt tot patiënten met hematologische maligniteiten die behandeld worden met myeloablatieve radiochemotherapie waarbij sprake is van een hoge incidentie van ernstige mucositis en bij wie ondersteuning met autologe hematopoëtische stamcellen nodig is. Dit op grond van een onderzoek waarbij geen effect werd gezien van Kepivance op ernstige mucositis bij de behandeling met alleen chemotherapie.

Herbeoordelingsprocedure

De CHMP heeft een herbeoordelingsprocedure voor gadolinium-bevattende contrastmiddelen afgerond. De eerste beoordelingsprocedure was nodig vanwege de relatie tussen het gebruik van gadolinium-bevattende contrastmiddelen en nefrogene systemische fibrose (NSF), een ernstige aandoening bij patiënten met ernstige nierproblemen. De CHMP heeft destijds adviezen en aanbevelingen gedaan om het risico op NSF zoveel mogelijk te beperken. Na herbeoordeling van alle beschikbare informatie heeft de CHMP het eerder ingenomen standpunt bevestigd.

Arbitrageprocedure

Het Comité heeft een arbitrageprocedure afgerond die was gestart na verschil van mening tussen lidstaten over de registratie van Levact, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (bendamustine). Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van chronische lymfocytische leukemie bij patiënten voor wie behandeling met fludarabine niet geschikt is. Daarnaast is de indicatie ‘behandeling van non-hodgkinlymfoom bij patiënten met recidive na behandeling met (onder andere) rituximab en multiple myeloom, in combinatie met prednison, bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar en die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie en niet behandeld kunnen worden met thalidomide of bortezomib’ toegekend. Deze procedure werd gestart na vragen over de werkzaamheid van het geneesmiddel bij non-hodgkinlymfoom en multipel myeloom. Het Comité kwam tot de conclusie dat er bij deze geneesmiddelen sprake was van een positieve balans werkzaamheid – schadelijkheid met betrekking tot non-hodgkinlymfoom en multiple myeloom, en heeft geadviseerd de aangepaste indicaties te aanvaarden.

Harmonisatie productinformatie

Het Comité heeft geadviseerd de productinformatie voor Atacand (candesartan) te harmoniseren. Dit geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en patiënten met hartfalen en een verminderde linkerventrikel ejectiefractie. De herbeoordeling werd gestart vanwege verschillen in de productinformatie in de landen waar het product in de handel is.

Nieuwe indicatie bij kinderen

De CHMP heeft voor Sortis (atorvastatine), een specifieke formulering voor kinderen geaccepteerd. De kinderformulering is ontwikkeld voor de behandeling van hypercholesterolemie bij jongvolwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. De CHMP heeft ook geadviseerd deze indicatie goed te keuren voor de presentaties van Sortis die op dit moment al verkrijgbaar zijn (filmomhulde tabletten). Het Comité heeft zich gebaseerd op gegevens die zijn verkregen uit een goedgekeurd pediatrisch onderzoeksplan (PIP; Paediatric Investigation Plan). Hoewel de firma heeft gevraagd voor toekenning van het gebruik bij kinderen vanaf zes jaar en ouder, was de CHMP van mening dat daarvoor de benodigde gegevens onvoldoende waren. Het gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar is dus niet aanvaard.

Herbeoordeling

De CHMP is gestart met een herbeoordeling van de baten en risico’s van antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten. Antifibrinolytica worden gebruikt om bloedverlies te voorkomen of het aantal benodigde transfusies tijdens een operatie te verminderen. Deze herbeoordeling volgt op een eerdere herbeoordeling van aprotinine-bevattende geneesmiddelen, op grond waarvan de handelsvergunningen van dergelijke geneesmiddelen op 15 februari 2008 werden geschorst. De schorsing hield verband met zorgen over een verhoogd risico van mortaliteit dat was waargenomen bij een klinisch onderzoek.

[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG vertegenwoordigd.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *