Kwaliteitsproblemen bij grondstoffabrikant clopidogrel

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft uit voorzorg besloten de fabrikant Glochem in Visakhapatnam, India uit de registratiedossiers te verwijderen. Dit gebeurde op advies van het Europese geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency EMA) dat afwijkingen van de kwaliteitseisen* heeft geconstateerd bij de Indiase fabriek waar het werkzame bestanddeel clopidogrel wordt gemaakt. Hierdoor kan de kwaliteit van deze stof niet langer gegarandeerd worden.

De EMA heeft daarom de Europese Commissie geadviseerd deze fabrikant uit de registratiedossiers te verwijderen. Verder werd aanbevolen uit voorzorg de producten die clopidogrel van deze fabrikant bevatten en die al op de markt waren, terug te halen bij de apotheker. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft hierop besloten alle in de handel zijnde partijen geneesmiddelen, die clopidogrel van deze fabrikant bevatten, terug te roepen uit de groothandels en apotheken.

Er zijn geen directe aanwijzingen dat geneesmiddelen die clopidogrel bevatten afkomstig van deze fabriek onveilig zijn voor gebruik door patiënten. Patiënten die zich hier toch zorgen over maken, kunnen contact opnemen met de apotheker die het geneesmiddel heeft afgeleverd of de arts. Het gaat in totaal om dertien verschillende geneesmiddelen. Er zijn geen aanwijzingen dat er een tekort aan clopidogrel-bevattende geneesmiddelen zal ontstaan.

Bovenstaande berichtgeving staat los van eerdere berichtgeving op deze website. Daarbij ging het ook om een fabriek van Glochem, maar op een andere locatie in India en het betrof andere (grond)stoffen.

* Good Manufacturing Practice (GMP)

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.