Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 30 september de schorsing opgeheven van Irbesartan Torrent (RVG 107910, RVG 107912 en RVG 107913), Candesartan cilexetil Mylan (RVG 104699, RVG 104700, RVG 104701 en RVG 104702) en Desloratadine Teva (RVG 109206 en RVG 109207). De registratiehouders leverden voldoende aanvullend bewijs voor de bio-equivalentie van de middelen.
Met de opheffing van de schorsing mogen apothekers deze geneesmiddelen weer aan patiënten verstrekken.
Het CBG schorste de geneesmiddelen vanaf 24 februari 2015 vanwege onregelmatigheden bij de bio-equivalentiestudies van GVK Biosciences. Europees geneesmiddelenagentschap EMA constateerde dat het bedrijf de onderzoeken die de basis vormden voor toelating van deze geneesmiddelen manipuleerde.
Actuele overzichtslijst betrokken geneesmiddelen
In februari 2015 zijn de handelsvergunningen van 12 geneesmiddelen geschorst. Inmiddels heeft het CBG van een aantal middelen de schorsing ingetrokken. De KNMP onderhoudt een actuele overzichtslijst van de betrokken geneesmiddelen, met de beschikbare alternatieve generieke producten. Deze lijst is op 30 september 2015 geactualiseerd.
Meer informatie
– KNMP-overzicht alternatieve generieke producten
