Versnelde beoordeling Sputnik-vaccin is gestart

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het Europees Medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het coronavaccin Sputnik V.

Sputnik V

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) is ontwikkeld door Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Moskou. Het centrum heeft eerder al wetenschappelijk advies van het EMA ontvangen over de recente regelgeving voor een vergunningsaanvraag van hun vaccin. Formeel is het Duitse bedrijf R-Pharm de aanvrager van de procedure.

Procedure

Het CHMP heeft besloten om met de procedure te starten op basis van de voorgelegde resultaten uit  het ontwikkelingsprogramma van Sputnik V. Hieruit komt naar voren dat het vaccin de productie van antilichamen en T-cellen (van het immuunsysteem) stimuleert tegen het virus.

Beoordeling

Tijdens de beoordelingsprocedure bekijkt het comité of het vaccin voldoet aan de gebruikelijke Europese standaarden voor kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid.

Als deze rolling review is afgerond, kan dat de basis zijn voor een versnelde procedure voor (voorwaardelijke) markttoelating van Sputnik V voor de hele Europese Unie. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan het geneesmiddelenbeoordelingscomité.

Over dit vaccin

Sputnik V is een zogenoemd vectorvaccin. Het bevat een onschadelijk gemaakt adenovirus dat de genetische code van een stuk van het coronavirus bevat, waarmee in het lichaam de spike-eiwitten van het coronavirus gemaakt worden.

Sputnik V bestaat uit twee prikken, die elk een ander adenovirus met die genetische code bevatten. De tweede prik is bedoeld om de afweerreactie tegen het spike-eiwit verder te versterken. De adenovirussen kunnen zich niet vermenigvuldigen in het lichaam en veroorzaken zelf ook geen ziekte.

Het spike-eiwit stimuleert het afweersysteem. Daardoor wordt bij een toekomstige besmetting het coronavirus herkend en opgeruimd. Het vectorvaccin wordt op natuurlijke wijze door het lichaam afgebroken.

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *