De Amerikaanse registratie-autoriteit, de Food and Drug Administration (FDA) heeft de waarschuwing voor botfracturen als gevolg van natrium-glucose-cotransporter 2-remmer (SGLT-2-remmer) canagliflozine (Invokana®) aangescherpt. Ten tijde van de registratie van canagliflozine was er al informatie bekend over een verhoogd risico op botfracturen.
De FDA concludeert nu dat fracturen vaker optreden bij gebruik van canagliflozine dan bij placebo en dat fracturen kunnen ontstaan vanaf 12 weken na de start met canagliflozine. De meeste fracturen betreffen de hogere extremiteiten en ontstaan na een val vanaf stahoogte of lager.
Verminderde botdichtheid
Eerder beschreven Taylor et al. dat SGLT-2-remmers mogelijk tot verminderde botmineraaldichtheid en daardoor tot fracturen kunnen leiden. De FDA voegt nu ook de informatie toe dat canagliflozine kan leiden tot verlies van botdichtheid, met name in de heup en onderrug.
Groepseffect
De uitgebreide waarschuwing geldt alleen voor canagliflozine en niet voor de andere SGLT-2-remmers dapagliflozine (Forxiga®) en empagliflozine (Jardiance®). De FDA onderzoekt of er mogelijk sprake is van een groepseffect van de SGLT-2-remmers.
Bron
FDA Drug Safety Communication: FDA revises label of diabetes drug canagliflozin (Invokana, Invokamet) to include updates on bone fracture risk and new information on decreased bone mineral density.
