Europese registratie in januari 2010

De CHMP [1] heeft een positief advies uitgebracht over het vierde H1N1 pandemische griepvaccin Arepanrix voor de profylaxe van influenza tijdens een pandemie. Azerra (ofatumumab) kreeg eveneens een positief advies voor de indicatie ‘behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie die ongevoelig zijn voor fludarabine en alemtuzumab.

De CHMP besloot te adviseren de handelsvergunningen voor alle sibutramine-bevattende geneesmiddelen te schorsen omdat de voordelen van het gebruik niet langer opwegen tegen de risico’s. Zie voor meer informatie het CBG-nieuwsbericht van 21 januari 2010 – Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst.

Positieve adviezen

De CHMP adviseerde een voorwaardelijke handelsvergunning (zie uitleg hierna bij Arzerra) te verlenen aan het influenza vaccin Arepanrix (gesplitst virion, geïnactiveerd, met AS03-adjuvans influenza H1N1 pandemisch vaccin). Arepanrix is ontwikkeld voor de profylaxe van influenza tijdens een pandemie. Het advies kon worden gegeven met behulp van een specifieke procedure waardoor nieuwe vaccins die tijdens een pandemie worden ontwikkeld, sneller kunnen worden beoordeeld.

Het Comité heeft eveneens positief geadviseerd over Arzerra (ofatumumab) voor de indicatie ‘behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie met tumoren die ongevoelig zijn voor fludarabine en alemtuzumab’. Het gaat om een voorwaardelijke handelsvergunning; dit betekent dat men in afwachting is van nadere gegevens over het geneesmiddel. In het geval van Arzerra gaat het om klinische gegevens over het langdurige gebruik van Arzerra in de dubbel (fludarabine en alemtuzumab) refractaire populatie en vergelijkende klinische gegevens in de fludarabine-refractaire populatie met ‘bulky’ lymfadenopathie (patiënten die niet in aanmerking komen voor alemtuzumab). Het Europees geneesmiddelenbureau EMA zal de nieuwe informatie binnen een jaar beoordelen en zonodig de bestaande productinformatie aanpassen.

Positief advies voor generiek geneesmiddel

De CHMP heeft een positief advies uitgebracht voor ribavirine, een generiek geneesmiddel van Rebetol, dat in de Europese Unie is geregistreerd voor de behandeling van hepatitis C als onderdeel van een combinatiebehandeling met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b.

Eerste positieve advies voor ‘compassionate use’

De CHMP heeft voor het eerst een positief advies uitgebracht voor gebruik van een geneesmiddel binnen het ‘compassionate use’ programma. Deze programma’s geven patiënten met een levensbedreigende, chronische ziekte of zware handicap die geen uitzicht meer hebben op reguliere behandelingen, toegang tot behandelingen die in ontwikkeling en nog niet geregistreerd zijn. Het gaat in dit geval om een intraveneuze formulering van oseltamivir voor de behandeling van patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een levensbedreigende aandoening als gevolg van pandemische- of seizoensinfluenza. Deze patiënten verdragen geen eerder geregistreerde antivirale middelen die oraal of per inhalatie worden toegediend.

Een positief advies voor een geneesmiddel voor ‘compassionate use’ is een directe aanbeveling voor alle aangesloten landen van de Europese Unie. Het advies beschrijft welke patiënten het geneesmiddel mogen gebruiken, wat de gebruiksvoorschriften zijn en geeft informatie over de risico’s en distributie. Het overnemen van deze aanbevelingen door de individuele lidstaten is niet verplicht, maar de aangesloten landen kunnen ze overwegen wanneer een ‘compassionate use’ programma wordt gestart.

Herbeoordeling Tysabri

Het Comité heeft de herbeoordeling afgerond van Tysabri (natalizumab) en het risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een zeldzame herseninfectie die door het JC-virus wordt veroorzaakt. Meer informatie: zie het CBG nieuwsbericht van  21 januari 2010 – Aanvullende maatregelen voor gebruik Tysabri.

Herbeoordeling van sibutramine afgerond

Het Comité heeft een herbeoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten. Het Comité adviseert om de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen te schorsen, omdat de voordelen ervan als hulpmiddel bij gewichtsverlies niet opwegen tegen de cardiovasculaire risico’s. Zie voor meer informatie het CBG-nieuwsbericht van 21 januari 2010 – Handelsvergunning voor sibutramine bevattende middelen (Reductil) wordt geschorst.

Besluit tot harmonisatie productinformatie Losec (omeprazol)

Het Comité heeft geadviseerd de samenvatting van de productinformatie (SPC) voor Losec en verwante namen (omeprazol) te harmoniseren. Het geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel maagzuur produceert. Het betreft hier zowel de afleverstatus Uitsluitend Receptplichtig (UR) als Niet-Receptplichting (NR). De herbeoordeling werd gestart naar aanleiding van verschillen in de SPC’s en bijsluiters in de Europese lidstaten waar het product in de handel is.

Herbeoordeling van bufexamac gestart

Het Comité is begonnen met een herbeoordelingsprocedure van de balans baten – risico’s van plaatselijk aan te brengen geneesmiddelen die bufexamac bevatten als gevolg van zorgen over allergische contact reacties. Bufexamac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt om dermatologische en proctologische aandoeningen te behandelen. Deze producten zijn in Nederland niet op de markt.

[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA). In dit Comité is het CBG vertegenwoordigd.

[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.