De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.
Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:
- carbidopa/levodopa (alle formuleringen, behalve voor centraal geregistreerde producten)
Toevoeging van de bijwerking Dopamine Dysregulatie Syndroom met frequentie ‘niet bekend’, en toevoeging van een waarschuwing over het mogelijk optreden van deze bijwerking. - letrozol
Toevoeging van de bijwerkingen hyperbilirubinemie en geelzucht met frequentie ‘zelden’, alsmede toevoeging van de bijwerking pijn op de borst met frequentie ‘vaak’. Wijziging van frequentie van de bijwerkingen artritis en hartkloppingen van ‘zelden’ naar ‘vaak’. - rabeprazol
Toevoeging van de bijwerking microscopische colitis met frequentie ‘niet bekend’. - felbamaat
Toevoeging van aanbevelingen met betrekking tot gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding en gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd. - baclofen
Toevoeging van de bijwerking slaap-apneu syndroom met frequentie ‘niet bekend’. Voor de volgende twee punten is geen aanpassing van de bijsluiter nodig. Toevoeging van een waarschuwing voor rabdomyolyse als mogelijk gevolg van abrupt staken van een therapie met baclofen of een overdosering van baclofen in zowel rubrieken 4.4 en 4.9. Aanpassing van de waarschuwing over gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.
Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 19-21 juni 2017.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.
