Per 1 januari 2010 geldt een nieuwe Variatie Verordening1 (‘variations regulation’). Daarmee wordt het voor houders van handelsvergunningen eenvoudiger om simpele wijzigingen in registratiedossiers door te voeren.
De hoop is dat zowel voor de aanvrager als voor de Europese registratieautoriteiten minder administratieve belasting ontstaat. De aanpassing van de Verordening wordt breed verwelkomt.
In een artikel in de Regulatory Rapporteur maken Sandra Kruger-Peters (CBG) en Susanne Winterscheid (BfArM, Duitsland) duidelijk wat er is veranderd in de Verordening, en waar de verbeteringen verwacht worden. Zij doen dit als lid van de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMD(h).
> download hier het artikel CMD(h) expectations of the revised variation regulation