Definitieve indeling afleverstatus ontstekingsremmers (NSAIDs) en aspirine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een indelingssystematiek vastgesteld voor ontstekingsremmers voor de zelfzorg in zijn vergadering van 2 juli 2009. Het betreft ibuprofen, diclofenac-kalium, naproxen-natrium, ketoprofen en acetylsalicylzuur (aspirine).

De besluitvorming is gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke inzichten. Ook zijn relevante aanbevelingen in de afweging meegenomen uit het ‘HARM-Wrestling’ rapport dat voorjaar 2008 is uitgebracht door Nederlandse experts op het gebied van medicatieveiligheid.

Er zijn drie punten bepalend voor de indelingssystematiek van de NSAIDs: de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte. Het CBG constateert dat de dosering van de onderzochte ontstekingsremmers, zowel per keer als per dag, de belangrijkste factor is voor het terugdringen van de risico’s van bijwerkingen en interacties met andere geneesmiddelen. Daarnaast beoogt het CBG met het limiteren van de verpak­kings­grootte de mogelijke gezondheidsrisico’s te minimaliseren.

Het CBG vindt dat naproxen en diclofenac gezien hun totale veiligheidsprofiel gehandhaafd moeten blijven als zelfzorgmiddelen hoewel het profiel van deze geneesmiddelen minder gunstig blijkt dan dat van de andere middelen, zeker bij hogere doseringen. Vandaar dat naproxen 550 mg en diclofenac 25 mg de UA (uitsluitend apotheek) status hebben gekregen. Verder concludeert het CBG dat ibuprofen als enige in aanmerking komt voor de AV (algemene verkoop) status, indien de verpakkingsgrootte tot 12 doseer-eenheden en de hoeveelheid werkzame stof tot maximaal 200 mg per stuk zijn beperkt. Voor ibuprofen in verpakkingen met meer doseereenheden en voor de overige NSAIDs geldt dat deze zowel de UAD (uitsluitend apotheek en drogist) als de UA-status krijgen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte. Een compleet tabellarisch overzicht kunt u hier downloaden.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft onder meer tot taak geneesmiddelen in te delen in categorieën, afhankelijk van de veiligheidsrisico’s voor de gebruiker. Aldus vindt toekenning plaats van de wettelijke afleverstatus. De hoofdindeling is die tussen receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen. De zelfzorgmiddelen zijn onderverdeeld in drie categorieën: UA (uitsluitend apotheek), UAD (uitsluitend apotheek en drogist) en AV (algemene verkoop).
De indelingscriteria liggen in de wet vast. Het CBG neemt de indeling in acht bij de afgifte of wijziging van handelsvergunningen. Het CBG neemt per individueel product een definitief besluit nadat de betreffende firma’s hierover geïnformeerd zijn.

> download Indelingsoverzicht NSAID’s

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *