Europese registraties in oktober 2009

De CHMP [1] heeft positief geadviseerd over een handelsvergunning voor Scintimun (besilesomab) dat samen met andere beeldvormende technieken uitsluitsel geeft over de plaats van ontstekingen of infecties in het skelet bij ontsteking van het beenmerg (osteomyelitis). Ook Zenas (amifampridine), ontwikkeld voor het zeldzaam voorkomende Lambert-Eaton Myastheen Syndroom, kreeg een positief advies.

Positieve adviezen
De CHMP heeft in de vergadering van oktober 2009 aan de Europese Commissie geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

* Scintimun (besilesomab), een radiofarmacon dat wordt gebruikt bij scintigrafie. Samen met andere beeldvormende technieken wordt hiermee uitsluitsel gegeven over de plaats van ontstekingen/infecties in het perifere botstelsel van volwassenen met vermoedelijke osteomyelitis.
* Zenas (amifampridine), bestemd voor de symptomatische behandeling van het Lambert-Eaton Myastheen Syndroom (LEMS) bij volwassenen, een zeldzame stoornis in de neuromusculaire overdracht die wordt veroorzaakt wordt door een verstoorde presynaptische afgifte van acetylcholine.

Positieve adviezen voor generieke geneesmiddelen
Er werd een positief advies afgegeven voor Sildenafil Ratiopharm (sildenafil), een generiek geneesmiddel voor Viagra, dat is geïndiceerd voor de behandeling van erectiestoornissen.

Samenvattingen van de adviezen voor alle genoemde geneesmiddelen, inclusief hun volledige indicatie, zijn beschikbaar op: www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Uitbreiding van de indicatie
Voor Adcirca (tadalafil) is de indicatie gewijzigd in pulmonaire arteriële hypertensie (WHO klasse II/III). Adcirca was voorheen goedgekeurd onder de naam Tadalafil Lilly voor de behandeling van erectiestoornissen. Deze indicatie wordt echter door de vergunninghouder ingetrokken en vervangen door de nieuwe indicatie, t.w. pulmonaire arteriële hypertensie. De indicatie ‘erectiestoornissen’ blijft bestaan voor Cialis.

De CHMP adviseerde de indicatie voor Angiox (bivalirudine) uit te breiden naar patiënten met ST-segment myocardinfarct die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

De indicatie voor Cymbalta en Xeristar (duloxetine) werd gewijzigd in ’behandeling van depressieve stoornis. Uitbreiding van de indicatie met ’preventie van nieuwe depressieve episodes’ werd door de CHMP niet gehonoreerd.

Micardis (telmisartan) kreeg als uitbreiding van de indicatie ’reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met manifeste atherotrombotische cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van coronaire hartaandoeningen, beroerte of perifere arteriële aandoeningen), of type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde aantasting van de doelorganen’.

Terugtrekking aanvraag door de firma
De aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Mersarex (iclaprim) is door de firma teruggetrokken. Mersarex was aangemeld voor de indicatie ‘behandeling van gecompliceerde huid- en weke delen infecties’. De firma trok de aanvraag terug omdat de CHMP van mening was dat de ingediende gegevens geen eindoordeel over de baten – risico balans mogelijk maakte.

Beoordelings- en verwijzingsprocedures [2]
De CHMP is gestart met de beoordeling van de voordelen en risico’s van Tysabri in verband met meldingen van 23 gevallen wereldwijd van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) sinds Tysabri op de markt werd gebracht. De beoordeling was nodig om te bepalen welke eventuele aanvullende maatregelen nodig zijn om een juist gebruik van Tysabri te kunnen garanderen en hoe de risico’s voor de patiënt opwegen tegen de voordelen van de behandeling. Tysabri is geïndiceerd voor patiënten die lijden aan een zeer actieve vorm van relapsing-remitting multiple sclerose en een hoge ziekteactiviteit ondanks de behandeling met bèta-interferon en voor patiënten met een snel verlopende vorm van ernstige relapsing-remitting multiple sclerose.

De CHMP heeft een verwijzingsprocedure afgerond voor Myderison (tolperison hydrochloride) voor behandeling van spasticiteit van de skeletspieren. De procedure werd gestart vanwege bezorgdheid over de werkzaamheid en risico’s van het middel. De conclusie was dat de voordelen/risicobalans van Myderison als ongunstig moet worden beschouwd. Het CHMP adviseerde Myderison in de betrokken lidstaten niet in de handel te brengen en de vergunning voor het in de handel brengen in te trekken in de lidstaten waar het geneesmiddel momenteel is goedgekeurd.

Bij de afronding van een herbeoordelingsprocedure voor dextropropoxyfeen-bevattende geneesmiddelen heeft het Comité zijn oorspronkelijk advies bevestigd om de handelsvergunning voor alle niet-parenterale toedieningsvormen van deze geneesmiddelen (tabletten, capsules en zetpillen) in te trekken. De risico’s, vooral het risico van een mogelijk fatale overdosis, wegen volgens de CHMP zwaarder dan de voordelen. Voor de parenterale toedieningsvorm dienen de handelsvergunningen echter niet te worden ingetrokken, maar te worden opgeschort totdat er nadere klinische gegevens beschikbaar zijn die de hernieuwde introductie van deze toedieningsvorm op de markt ondersteunen. Dextropropoxyfeen is een pijnstiller voor de behandeling van acute en chronische pijn. Het middel is al 40 jaar lang uitsluitend op recept verkrijgbaar, alleen of in combinatie met voornamelijk paracetamol, in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en oplossingen voor injectie. De iv-formulering is alleen in Griekenland op de markt.

Bij de afronding van een herbeoordelingsprocedure voor Teicoplanine Hospira en verwante namen heeft het Comité zijn oorspronkelijk advies bevestigd om geen handelsvergunning af te geven omdat het middel bio-inequivalent is aan het referentieproduct.

Het Comité rondde een beoordelingsprocedure af voor iodocaseïne/thiamine-bevattende geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van obesitas en adviseerde de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in te trekken vanwege het risico op hyperthyreoïdie en thyrotoxicose.

Het Comité startte een verwijzingsprocedure voor orale opioïden met gereguleerde afgifte voor de beheersing van pijn (geneesmiddelen die morfine, fentanyl, oxycodon en hydromorfon bevatten) door bezorgdheid over het oplossen van orale producten met verlengde afgifte en hun gevoeligheid voor en interactie met alcohol, die ‘dose dumping’ (versnelde afgifte) en een mogelijke overdosering kunnen veroorzaken.

De CHMP startte een verwijzingsprocedure voor fibraten (fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil) door bezorgdheid over het klinische voordeel op lange termijn bij de primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire aandoeningen.

[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA). In dit Comité is het CBG vertegenwoordigd.

[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *