Zwangerschapspreventieprogramma voor kankermedicijn Odomzo

Het medicijn sonidegib (Odomzo) kan leiden tot ernstige misvormingen bij een ongeboren kind. Ook kan het een miskraam veroorzaken. Sonidegib is nieuw op de Nederlandse markt. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG wijst zorgverleners en patiënten daarom op het zwangerschapspreventieprogramma voor sonidegib. In het programma staan maatregelen waar voorschrijvers en patiënten zich aan moeten houden – voor, tijdens en na behandeling met dit medicijn.

Uit onderzoek bij dieren is bekend dat sonidegib kan leiden tot ernstige misvormingen bij een ongeboren kind of een miskraam kan veroorzaken.

Sonidegib wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een vorm van huidkanker (lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom) die niet behandeld kunnen worden met een operatie of bestraling.

Belangrijkste maatregelen voor patiënten

Vrouwen die zwanger kunnen worden:

  • Een zorgverlener mag dit middel alleen aan u voorschrijven binnen 7 dagen nadat deze bij u een test heeft uitgevoerd die bewijst dat u niet zwanger bent. Ook tijdens de behandeling moet elke maand een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Gebruik twee verschillende methoden van aanbevolen anticonceptie, of zorg dat u geen geslachtsgemeenschap hebt. Dit geldt tijdens de behandeling met dit medicijn en tot 20 maanden na de laatste dosis.

Mannelijke patiënten:

  • Sonidegib kan overgedragen worden via het sperma. Gebruik een condoom (zo mogelijk met zaaddodend middel) wanneer u geslachtsgemeenschap hebt met een vrouw. Dit geldt tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis. Zelfs als u gesteriliseerd bent met een vasectomie.

Advies aan zorgverleners

  • Informeer alle patiënten goed over de risico’s van sonidegib voor het ongeboren kind. Geef alle patiënten de Patiëntinformatiebrochure, met daarin de Herinneringskaart voor patiënten.
  • Laat alle patiënten vóór behandeling met sonidegib de voorlichtingsverklaring invullen en ondertekenen.
  • Lees het voorlichtingsmateriaal zorgvuldig door voordat u sonidegib voorschrijft.

Brief met risico-informatie

De firma Sun Pharma heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar dermatologen, internisten gespecialiseerd in oncologie en ziekenhuisapothekers binnen gespecificeerde academische centra die sonidegib voorschrijven, alsmede zorgverleners in opleiding tot deze vakgebieden.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Documenten

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *