Zerbaxa antibioticum wereldwijde terugroepactie

Van het antibioticum Zerbaxa (ceftolozaan/tazobactam) 1 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, is een aantal partijen niet steriel. Vijf ervan blijken besmet met een bacterie. Dit blijkt uit onderzoek van de fabrikant. De betreffende partijen zijn niet op de markt gebracht. Het onderzoek naar de bron van de besmetting loopt nog.

Uit voorzorg heeft de fabrikant, in overleg met de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), besloten alle andere partijen terug te roepen op apotheekniveau. De productie is tijdelijk stopgezet.

Zerbaxa

Zerbaxa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen en een infectie van de longen (pneumonie).

Advies aan artsen en apothekers

  • Dien per direct geen ceftolozaan/tazobactam meer toe aan uw patiënten. Overweeg een alternatieve behandeling.
  • Voor alternatieve cefalosporine (beta-lactam antibioticum) en/of beta-lactamase remmers, verwijst de firma naar het Farmacotherapeutisch Kompas.
  • Voor apothekers geldt: plaats alle batches onmiddellijk in quarantaine en neem contact op met de firma.
zerbaxa, antibioticum

Brief met risico-informatie

De firma MSD heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd aan de volgende zorgverleners: arts-microbiologen, internist-intensivisten, internist-infectiologen, internist-hematologen, longartsen, urologen, chirurgen maagdarmlever, kinderartsen en ziekenhuisapothekers en degenen in opleiding hiervoor die verbonden zijn aan de ziekenhuizen die de batches hebben ontvangen die onderwerp zijn van de recall.

Tevens is deze DHPC verzonden aan de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Documenten

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.