MSD heeft bekend gemaakt dat de Europese Commissie elbasvir/grazoprevir met of zonder ribavirine (RBV) heeft goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis C, genotype 1 of 4 bij volwassen patiënten.
Elbasvir/grazoprevir is een geneesmiddel van MSD dat als één tablet per dag genomen moet worden. Het geneesmiddel bevat de HCV-NS5A remmer elbasvir (50 mg) en de HCV-NS3/4A remmer grazoprevir (100 mg). Deze goedkeuring geldt voor de 28 lidstaten van de Europese Unie en ook voor de landen die lid zijn van de Europese Economische Ruimte (IJsland, Liechtenstein en Noorwegen).
“De Europese goedkeuring van elbasvir/grazoprevir volgt op de goedkeuringen in de Verenigde Staten, Canada en Zwitserland eerder dit jaar en biedt een behandeling van deze ernstige ziekte”, zegt Caroline Doornebos, Medisch Directeur bij MSD Nederland. “MSD doet al bijna 30 jaar onderzoek naar de behandeling van chronische hepatitis C met als doel om behandelopties beschikbaar te maken voor patiënten met deze infectie en de ziektelast wereldwijd te helpen terugdringen.”
MSD streeft ernaar om de EU-landen te bevoorraden. Naar verwachting zal de lancering in de EU plaatsvinden vanaf het vierde kwartaal van dit jaar en doorlopen gedurende 2017.
Duizenden mensen met het chronische hepatitis C virus (HCV) hebben wereldwijd deelgenomen aan het klinische ontwikkelprogramma van elbasvir/grazoprevir, dat was ontworpen om patiënten te includeren met behandeluitdagingen zoals gecompenseerde cirrose en patiënten bij wie eerdere behandeling met peginterferon met ribavirine heeft gefaald, met of zonder HCV proteaseremmer. In de studies werd bij 96 % (301/312) van de chronische HCV genotype 1b-geïnfecteerde patiënten die gedurende 12 weken met elbasvir/grazoprevir werden behandeld een duurzame virologische respons (SVR) behaald 12 weken na afronding van de therapie (SVR12 uitgaande van virologische genezing gebaseerd op niet-traceerbare HCV RNA-niveaus).
Bij chronische HCV genotype 1a-geïnfecteerde patiënten genas resp. 93% (483/519) en 95% (55/58) na behandeling met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken, of met elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken. Verder genas resp. 94% (61/65) en 100% (8/8) van de chronische HCV genotype 4-geïnfecteerde patiënten na behandeling met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken, of met elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken.
Chronische hepatitis C wordt veroorzaakt door een virus dat door bloedcontact wordt overgedragen en is een ernstige zorg voor de volksgezondheid. Meer dan 170 miljoen mensen zijn wereldwijd met het virus besmet, waarvan 15 miljoen in Europa. In Nederland zijn ongeveer 28.000 mensen met chronische hepatitis C geïnfecteerd. Van de zes voorkomende genotypes van chronische hepatitis C infectie komt genotype 1 het meest frequent (in 50% van de gevallen) voor in Nederland, ongeveer gelijk verdeeld over genotype 1A en 1B. Verder komt genotype 4 infectie in 10% van de gevallen voor in Nederland.
