Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft recent een aantal beleidsdocumenten over de vereisten voor de productinformatie, herzien. De herziening geldt alleen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De belangrijkste wijzigingen gaan over:
– Wijzigingen in de vereisten voor blanco omdozen met etiketsticker
– Blisterholders
– QR-codes en barcodes
– Vereisten voor bijsluiters voor kinderen
– Het opnemen van informatie over zelftoediening in de thuissituatie
– Informatie over het opnemen van een gecontra-indiceerde interactie met een groep van geneesmiddelen
– Informatie over verenigbaarheid met andere producten of oplossingen
Publieke consultatie
Het CBG heeft voor de aanpassing van deze beleidsdocumenten rekening gehouden met vragen, opmerkingen en ervaringen uit de praktijk van artsen/apothekers en van de Contact Commissie Registratie (CCR). In het voorjaar van 2015 heeft vervolgens een publieke consultatie plaatsgevonden over de voorgestelde aanpassingen. Ontvangen reacties zijn door het CBG gewogen en beoordeeld. Waar mogelijk zijn deze meegenomen.
Het CBG streeft naar patiëntgerichte en gebruiksvriendelijke productinformatie, binnen de kaders van de wet. Het CBG heeft hier continu aandacht voor binnen de strategische thema’s ‘Bevordering van goed gebruik van geneesmiddelen’ en ‘Patiëntgerichte beoordeling van geneesmiddelen’ om zo goed mogelijk aan te sluiten bij de wensen van de gebruiker.
Het nieuwe beleid gaat per direct in.
Meer informatie
– MEB 5: Bijsluiter van farmaceutische producten
– MEB 6: Etikettering van farmaceutische producten
– MEB 27: Toelichting van het College op de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics’ September 2009 (Rev.2)
