Wijziging in afleverstatus zelfzorggeneesmiddelen

Met de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 is een nieuwe onderverdeling van geneesmiddelen geïntroduceerd. Zelfzorggeneesmiddelen vallen in de categorie Uitsluitend Apotheek (UA); Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) of Algemene Verkoop (AV).

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), is verantwoordelijk voor het vaststellen van de indeling van geneesmiddelen. Zij kan de afleverstatus van een geneesmiddel wijzigen bijvoorbeeld omdat er gezondheidsrisico’s mee gepaard gaan . Op de website van het CBG kan u, via de knop ‘Geneesmiddeleninformatiebank’, de afleverstatus van een geneesmiddel nagaan.

Aanpassen aan afleverstatus
Wijzigingen in de afleverstatus van een geneesmiddel worden gepubliceerd in de Staatscourant. Van fabrikanten en handelaren wordt verwacht dat zij maatregelen nemen om de praktijk zo snel mogelijk aan te passen aan de statuswijziging. Tegen het wijzigen van een afleverstatus kan bezwaar worden gemaakt. De ingangsdatum wordt echter niet opgeschort hangende een bezwaarprocedure.

Handhaving
De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op de Geneesmiddelenwet. Vanaf 12 maanden na publicatie van een gewijzigde alfeverstatus in de Staatscourant, gaat de inspectie over tot handhaving. Binnen deze termijn verwacht de inspectie dat het betreffende product voldoet aan de registratie eisen en alleen nog ter hand wordt gesteld door degenen die hier bevoegd voor zijn. De inspectie kan ook eerder dan 12 maanden gaan handhaven als dat in het belang is van de volksgezondheid.

Dextromethorphan en niet-steroide anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
De afleverstatus van deze middelen is gewijzigd in december 2009. Met registratiehouders en koepelorganisaties is afgesproken dat de IGZ gaat handhaven vanaf 1 januari 2011. Het gaat zowel om het ter hand stellen van geneesmiddelen die dextromethorphan bevatten als niet-receptplichtige NSAID’s buiten de door het CBG vastgestelde afleverstatus.

Cyclizine
Voor producten die cyclizine bevatten, is de gewijzigde handelsvergunning op 7 juni 2010 in de Staatscourant gepubliceerd. IGZ zal voor deze productgroep de overgangstermijn van 12 maanden hanteren. IGZ gaat handhaven op de gewijzigde afleverstatus van deze producten vanaf 7 juni 2011.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *