Wegwerken van achterstanden in afhandeling zaken

Bij de uitvoering van de regelgeving rondom geneesmiddelenregistratie (regulatoire proces) zijn zowel de wetenschappelijke kwaliteit van de beoordeling als het voldoen aan wettelijk voorgeschreven termijnen voor afhandeling belangrijk.

De tijdigheid van het regulatoire proces stond en staat voortdurend onder druk, bijvoorbeeld vanwege onverwachte toenames in de hoeveelheid werk en een toenemende vraag naar transparantie in werkwijze en besluitvorming. Hierdoor zijn achterstanden ontstaan.

Het betreft vooral generieke (merkloze) geneesmiddelen. Achterstanden zijn niet aan de orde bij innovatieve geneesmiddelen; hiervoor gelden strikte Europese tijdslijnen die ervoor zorgen dat dit soort geneesmiddelen altijd binnen bepaalde tijd worden beoordeeld. Het gaat dan om centraal geregistreerde geneesmiddelen.

Het CBG investeert de komende jaren op verschillende manieren in het wegwerken en voorkomen van achterstanden. Het CBG heeft het oplossen van achterstanden tot zijn eerste doelstelling gemaakt van het Strategisch Business Plan 2009-2013. Omdat de achterstanden een gedeelde problematiek is waar mensen betrokken bij het registratieproces mee te maken hebben, vragen wij input van alle belanghebbenden via een enquête.

Wat zijn achterstanden?
Er wordt gesproken over een achterstand als er een wettelijke of afgesproken termijn, om welke reden dan ook, door het CBG wordt overschreden bij het komen tot een besluit en de afhandeling van een zaak.

Waar ontstaan achterstanden?
Er zijn twee soorten achterstanden te benoemen:

  • Nationale achterstanden (geneesmiddelen die alleen in Nederland zijn geregistreerd) die ontstaan gedurende aanvragen en dossierwijzigingen van geneesmiddelen via de nationale procedure
  • Europese achterstanden (geneesmiddelen die ook in andere Europese landen zijn geregistreerd via wederzijdse erkenning of decentrale procedure). Hierbij is de fase van het vertalen en vaststellen van de productinformatie en handelsvergunning het moment waarop achterstanden kunnen ontstaan. Dit geldt voor aanvragen en wijzigingen in de dossiers van geneesmiddelen
  • Huidige situatie

    Tot 1 december zijn er in 2009 ongeveer 16.000 zaken bij het CBG binnengekomen en 15.000 zaken afgesloten. Een deel hiervan kan in de tijd in achterstand raken. In de maanden november en december van 2009 zijn via tellingen de achterstanden in kaart gebracht. De totale achterstand is sinds april 2009 gedaald van 677 naar 297 zaken in december 2009. De doelstelling voor 2009 was om de achterstanden van september 2008 (830 zaken) voor eind 2009 te halveren. Uit deze telling blijkt dat die doelstelling ruim is gehaald. Onderstaande tabellen  geven een totaaloverzicht voor nationale procedures en Europese procedures gerangschikt naar prioriteit: Achterstanden Nationaal 2008-2009 Achterstanden Europese implementaties

    Doorlopend op Tijd

    Het CBG is een intern project gestart, met als doel het verder vormgeven aan de robuustheid van het registratieproces en het zorgen voor kortere doorlooptijden, en daarmee het voorkomen van achterstanden. Hierbij valt onder andere te denken aan de volgende maatregelen:

    • instellen maximum voor aantal beoordelingsronden per aanvraag
    • verdere professionalisering en optimalisering van de inzet van medewerkers
    • verder optimaliseren van het operationele registratieproces door analyse van (mogelijke) vertragingen in alle stappen van het proces en op basis daarvan verkorting van doorlooptijden

    Enquête

    Om tot een verdere optimalisering van het registratieproces te komen, vindt het CBG het belangrijk om mogelijke oorzaken van langere doorlooptijden vanuit de visie van belanghebbenden (met name de farmaceutische industrie) te identificeren. Daarom nodigt het CBG u uit om uw ervaring met achterstanden bij het CBG en uw mening hierover met ons te delen door het invullen van een enquête. Het doel van de enquête is er niet op gericht om individuele achterstanden of problemen op te lossen, maar om het CBG een beter beeld te geven van hoe achterstanden door u worden ervaren. Deze enquête betreft alléén het veld van de allopatische (reguliere) geneesmiddelen voor mensen; de sectie diergeneesmiddelen en homeopatische middelen worden buiten beschouwing gelaten. Het invullen van de vragenlijst neemt ongeveer 15 minuten in beslag. De sluitingsdatum van de enquête is 15 januari 2010. Meer informatie:

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *