Wat is de Nederlandse vertaling voor ‘child resistant’

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is van plan om een nieuw beleid te voeren ten aanzien van de vermelding van ‘child resistant’ in de productinformatie bij geneesmiddelen voor mensen.

Het CBG stelt voor om ‘child resistant’ te vertalen als ‘moeilijk te openen door kinderen’. Het CBG is geen voorstander van de term ‘kindveilig’, omdat een volledig kindveilige verpakking niet bestaat. De verpakking kan er wel voor zorgen dat het langer duurt voordat een kind de verpakking kan openen. U kunt uw mening over de voorgestelde vertaling geven. Suggesties voor alternatieven worden ook op prijs gesteld.

Geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Het CBG benadrukt dat het zeer belangrijk is dat geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen worden bewaard. Mocht een geneesmiddel toch in handen van een kind komen, dan kan een ‘child resistant container closure system’ helpen om ongelukken te voorkomen. Als tijdens een Europese procedure is overeengekomen dat voldaan wordt aan de eis voor een ‘child resistant container closure system’ of als een dergelijke verpakking wordt opgelegd als risicominimalisatie maatregel wordt dit voortaan wel vermeld in de Nederlandse productinformatie.

Aanleiding voor nieuwe vertaling
Tot nu toe werden deze term niet toegestaan. Nederland is echter het enige land in de Europese Unie die de term ‘child resistant’ niet opneemt in de Nederlandse productinformatie. Andere Europese landen doen dit wel, soms zelf als risicominimalisatie maatregel. Child resistant verpakkingen als risicominimalisatie maatregel worden eveneens vermeld in verschillende Europese guidance documenten, zoals een richtlijn van de HPMC (EMA/HMPC/85114/2008) en de recent gepubliceerde ‘Good Practice Guide on the risk minimisation and prevention of medication errors’. De firma mag deze claim dan echter niet voeren in de Nederlandse teksten. Dit is tegenstrijdig. Daarom stelt het CBG een nieuw beleid voor.

Het huidige beleid wordt vermeld in het beleidsdocument MEB 27: Toelichting van het College op de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics’ September 2009 (Rev.2), versie 31 augustus 2015.

Het CBG ontvangt uw commentaar graag uiterlijk 30 juni 2016 via het reactieformulier

 

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *