Waarschijnlijk verband tussen bloedstollingsproblemen en Janssen-vaccin

Er is waarschijnlijk een verband tussen het coronavaccin van fabrikant Janssen en de zeer zeldzame combinatie van stolselvorming met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Dat concludeert het geneesmiddelenbewakingcomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA na uitgebreid onderzoek en beoordeling van acht gevallen van zeldzame bloedstollingsproblemen in de Verenigde Staten.

Het PRAC adviseert om de bijsluiter en productinformatie aan te passen met een waarschuwing én bijwerking. Wel wegen de voordelen van het vaccin nog steeds op tegen de risico’s. Het CBG neemt namens Nederland deel aan het comité.

Verenigde Staten

In de Verenigde Staten zijn tot nu toe acht gevallen gemeld van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) na vaccinatie met het COVID-19 Vaccin Janssen. Vergelijkbaar als bij het coronavaccin Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccin AstraZeneca).

Bij het merendeel van de meldingen betrof het vrouwen onder de 60 jaar die tot 21 dagen na vaccinatie symptomen ontwikkelden van cerebrale veneuze sinustrombose (ernstige, zeldzame vorm van trombose waarbij er een bloedprop zit in de afvoerende bloedvaten van de hersenen) in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Eén persoon is overleden. In totaal zijn er in de Verenigde Staten tot 13 april ruim zeven miljoen mensen gevaccineerd met het vaccin van Janssen.

Specifieke risicofactoren worden nog onderzocht

Het PRAC stelde vast dat de stolselvorming voornamelijk optrad op ongebruikelijke plekken, zoals bloedproppen in de hersenen en buik in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes en bloedingen. Een mogelijke verklaring voor dit specifieke ziektebeeld is mogelijk een reactie van het afweersysteem, wat ook wel gezien wordt bij patiënten die behandeld worden met heparine. Specifieke risicofactoren zijn nog niet vastgesteld. Deze worden verder onderzocht. Ondanks het mogelijke risico op deze zeldzame vorm van trombose, blijven de voordelen van het vaccin nog steeds opwegen tegen de risico’s.  

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

De ernstige bloedstollinsproblemen komen als bijwerking en als waarschuwing in de bijsluiter en productinformatie. Het is nu aan minister De Jonge om te besluiten in hoeverre dit gevolgen heeft voor de vaccinatiecampagne. Op nationaal niveau wegen andere factoren mee bij een besluit: zoals de beschikbaarheid van andere coronavaccins en de epidemiologische situatie in het betreffende land.

Aanvullende waarschuwing en bijwerking in productinformatie

Het is belangrijk dat zorgprofessionals en mensen die gevaccineerd alert zijn op bepaalde symptomen van stollingsproblemen na vaccinatie. Daarom adviseert het PRAC om de productinformatie van het coronavaccin van Janssen aan te vullen met een waarschuwing en een bijwerking. Mensen die gevaccineerd zijn moeten direct medische hulp inschakelen bij de volgende klachten:

  • Kortademigheid
  • Pijn op de borst
  • Zwelling in de benen
  • Aanhoudende buikpijn
  • Zware, voortdurende hoofdpijn of wazig zien
  • Kleine onderhuidse bloedingen buiten de prikplek

Situatie in Nederland

In Nederland zijn er nog geen vaccinaties met het vaccin van Janssen gegeven. Naar aanleiding van de meldingen uit de Verenigde Staten heeft de fabrikant besloten de leveringen van het vaccin aan de Europese lidstaten uit voorzorg te pauzeren. Minister de Jonge maakt dinsdagavond 20 april bekend welke gevolgen de uitkomsten van het onderzoek hebben voor het Nederlandse vaccinatiebeleid.

Meer informatie

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *