Vraag en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen aangepast

Er zijn updates beschikbaar van twee vraag- en antwoord documenten m.b.t. wijzigingen in geneesmiddelen:

  1. Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik
  2. Vraag en antwoord document m.b.t. wijzigingen die niet onder de Variatie Verordening 1234/2008 vallen

In het eerste document zijn de volgende wijzigingen doorgevoerd:

  • De vragen zijn genummerd en in rubrieken ingedeeld. Met de nummering wordt voorzien dat het bij revisie makkelijker te benoemen is welke vragen toegevoegd, verwijderd of aangepast zijn.
  • Bij vraag 2.2 is de link toegevoegd naar de EMEA/CMDh explanatory notes on Variation Application Forms (human medicinal products only)
  • Bij vraag 2.3 is de link toegevoegd naar het digitale formulier voor het aanvragen van een variatienummer voor een worksharing application of voor een grouped application die betrekking heeft op meer dan een marketing authorisation
  • Vragen 1.4, 2.4 en 2.7 zijn nieuw toegevoegd
  • Bij vraag 4.1 is informatie toegevoegd over de termijnen die het College hanteert voor de afhandeling van nationale variaties

In het tweede document is de informatie over de wijziging in de Qualified Person voor Geneesmiddelenbewaking verwijderd. Deze wijziging is namelijk wel opgenomen in de Classification Guideline (variatie nr. C.I.9).

Meer informatie

De pagina registratiezaken > hoe wijzig / verander ik mijn registratie? bevat up-to-date verwijzingen en achtergrondinformatie hierover.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *