Voldoende vrouwelijke proefpersonen in medicijnonderzoek

Uit onderzoek van medicijnautoriteit CBG blijkt dat medicijnen niet enkel getest worden op mannen, zoals soms wordt gedacht. In alle 9 onderzochte ziektegebieden zijn vrouwen meegenomen in het onderzoek naar medicijnen. Ook worden er voldoende analyses gedaan waarin de effecten per geslacht bekeken worden, zodat er een goede afweging gemaakt kan worden om het effect van het medicijn in zowel mannen als vrouwen vast te stellen.

Wel stellen de onderzoekers dat het aandeel vrouwen niet altijd helemaal gelijk is: in 5 van de 9 onderzochte ziektegebieden is het aantal vrouwen in de studies in verhouding minder dan het aandeel vrouwen dat de ziekte heeft waarvoor dit medicijn wordt gebruikt.

Vrouwen vertegenwoordigd in alle 9 ziektegebieden, ruimte voor groei aandeel vrouwen

Verschil in effecten van medicijnen

Uit onderzoek blijkt dat er soms verschillen zijn tussen mannen en vrouwen, die kunnen zorgen voor een (klein) verschil in werkzaamheid en veiligheid van medicijnen. Zo weten we dat de werkzaamheid van medicijnen over het algemeen vergelijkbaar is tussen mannen en vrouwen, maar dat vrouwen iets vaker bijwerkingen ervaren.

In de publieke media is de laatste jaren regelmatig naar voren gekomen dat er onvoldoende analyses uitgevoerd worden waarin deze effecten per geslacht worden bekeken, en dat er te weinig vrouwen zijn meegenomen in medicijnonderzoek. Hoewel de verschillen in werking en veiligheid over het algemeen klein zijn, besloten onderzoekers bij het CBG de vertegenwoordiging van vrouwen in geneesmiddelenonderzoek te onderzoeken.

Studieopzet: 22 medicijnen, 9 ziektegebieden

In een analyse van de registratiedossiers van 22 verschillende medicijnen goedgekeurd tussen 2011 en 2015, is de vertegenwoordiging van vrouwen binnen 9 ziektegebieden onderzocht. Het gaat om medicijnen tegen depressie, epilepsie, trombose, diabetes, schizofrenie, hepatitis C, hypercholesterolemie, HIV en hartfalen.

Voldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid

In alle onderzoeken in de medicijndossiers waren vrouwen voldoende vertegenwoordigd. De onderzochte dossiers bevatten de benodigde analyses per geslacht in de veiligheid en effectiviteit van de medicijnen. Daarmee kunnen we onderbouwde uitspraken doen over de balans tussen de veiligheid en werkzaamheid voor zowel vrouwen als mannen.

Het is hiervoor niet nodig dat de man/vrouw verhouding exact hetzelfde is als in de populatie, maar er moeten wel altijd voldoende vrouwen opgenomen zijn in studies om te bepalen of het effect niet verschilt in deze groep van de patiënten.

Verschil in effect tussen mannen en vrouwen

Mannen en vrouwen verschillen van elkaar in bijvoorbeeld lichaamsgewicht, vetpercentage en nierfunctie. Dit zijn bekende factoren die de opname, verdeling en het afbreken van medicijnen kunnen beïnvloeden.

“Voor 4 van de 9 onderzochte ziektegebieden, kwam de verhouding van het aantal opgenomen mannen en vrouwen in onderzoek overeen met hoe vaak de ziektes voorkomen onder mannen en vrouwen in de bevolking. In studies naar medicijnen tegen depressie, epilepsie, trombose en diabetes zagen we dat vrouwen naar verhouding goed vertegenwoordigd zijn”, zegt Sieta de Vries, postdoctoraal onderzoeker bij het CBG en UMC Groningen.

“In 5 van de 9 ziektegebieden was de verhouding niet gelijk en werden minder vrouwen meegenomen dan in de populatie. Hierbij gaat het om de onderzoeken naar medicijnen tegen schizofrenie, hepatitis C, hypercholesterolemie, HIV en hartfalen. Maar ook uit deze onderzoeken weten we genoeg om goede conclusies te kunnen trekken over veiligheid en werkzaamheid bij zowel vrouwen als mannen”.

Aandacht manvrouwverschillen blijft

Opvallend is dat manvrouwverschillen soms toch moeilijk terug te vinden zijn in publiek beschikbare documenten, zoals de openbare beoordelingsrapporten en productinformatie. Dit ondanks dat in alle onderzochte dossiers voor registratie van de medicijnen wel informatie aanwezig is over man/vrouw vertegenwoordiging en het eventuele verschil in effecten.

Gezien de maatschappelijke behoefte, vindt het CBG het van belang meer aandacht aan deze informatie te besteden in de publieke rapporten en niet alleen in de onderzoekdossiers. Dit blijft dan ook de aandacht van het CBG houden, ook in wetenschappelijk adviezen over geneesmiddelenontwikkeling.

Meer informatie

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.