Verzoek tot overname handelsvergunning Pyridoxini hydrochloridum

Het bedrijf Pharmachemie B.V. heeft medicijnautoriteit CBG verzocht om de handelsvergunning van Pyridoxini hydrochloridum in te trekken, vanwege bedrijfseconomische redenen. Het medicijn wordt daarmee definitief van de markt gehaald. Het gaat hierbij om de injectievloeistof van 50 mg/ml (RVG 51981).

Tekort vitamine B6

Het middel vult een tekort van vitamine B6 aan. Bij een tekort kunnen onder andere huidaandoeningen, tongontsteking, zenuwontstekingen en bij zuigelingen toevallen ontstaan. Voorschrijvers geven aan dat er behoefte is om het middel geregistreerd te houden. Het medicijn wordt namelijk onder andere off-label gebruikt om jonge zuigelingen met epileptische aanvallen te behandelen. Er bestaat wel een parallelhandelsvergunning, maar de ervaring leert dat die niet altijd de volledige markt kan bedienen. Hiermee is Pyridoxini hydrochloridum van maatschappelijk belang. Het CBG roept andere bedrijven op om de vergunning van dit middel over te nemen.

Intrekkingen

Het CBG kan op verzoek van de vergunninghouder de handelsvergunning van een geneesmiddel intrekken. Soms kan dit niet worden voorkomen, ook als uit ervaringen vanuit de klinische praktijk blijkt dat er nog behoefte is aan dit middel. In zo’n geval gebeurt de definitieve intrekking van de vergunning pas zes maanden na de bekendmaking. In de tussentijd kan een ander bedrijf de vergunning overnemen.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *