Vervolg meldingen bradycardie op Telfast (STP-Free)

Het CBG heeft het signaal van een mogelijk verband tussen het gebruik van fexofenadine (Telfast) en bradycardie (vertraging van het hartritme) verder onderzocht en besproken in de Pharmacovigilance Working Party van de European Medicines Agency in Londen.

Dit signaal was in 2009 aangebracht door het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, zie voor meer informatie daarover het CBG-nieuwsbericht van 5 juni 2009 – Meldingen van bradycardie op Telfast (STP-Free).

Het CBG is tot het oordeel gekomen dat op dit moment de aanwijzingen dat het hier om een klinisch relevant probleem gaat te zwak zijn. Wel is de registratiehouder van fexofenadine verzocht dit signaal nauwlettend te blijven volgen en hierover aan de autoriteiten te rapporteren in de PSURs ( Periodic Safety Update Reports). Mocht daar aanleiding toe zijn, dan zullen passende maatregelen genomen worden zoals bijvoorbeeld aanpassing van de uitgebreide productinformatie (SPC) en bijsluiter.

1] Telfast wordt sinds maart 2009 onder de naam STP-free ook als niet-receptplichtig geneesmiddel verkocht bij de apotheek en drogist.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *