Verontreinigingen (deeltjes) in Fabrazyme, Cerezyme en Thyrogen

genzyme

genzyme

In injectieflacons met de geneesmiddelen Fabrazyme (agalsidase bèta), Cerezyme (imiglucerase) en Thyrogen (thyrotropine alfa) zijn verontreinigingen (deeltjes) aangetroffen.


Dit laat de firma Genzyme aan behandelaars weten in een brief (een Direct Healthcare Professional Communication, DHPC). Het gaat om verontreinigingen in injectieflacons die gevuld zijn bij één productielokatie in de Verenigde Staten. Artsen moeten standaard, voordat de geneesmiddelen worden toegediend, controleren of in de vloeistof deeltjes aanwezig zijn. Is dat het geval, dan mag het middel niet worden gebruikt. De firma wijst zorgverleners nu nog eens extra op deze instructie.

Als gevolg van de geconstateerde verontreinigingen, wordt het vulproces in de productielokatie in de VS tijdelijk gestopt. Hierdoor zullen de voorraden Fabrazyme langere tijd ontoereikend zijn dan eerder gemeld en blijven de tijdelijke doseringsmaatregelen van kracht tot maart 2010. De stopzetting van het vulproces heeft verder geen nadelige invloed op de eerder aangekondigde vertraagde levering van Cerezyme. De levering van Thyrogen was (en is) niet in gevaar.

Meer informatie:

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *