Vernieuwd coronavaccin voor BA.4-5 goedgekeurd

Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer dat is aangepast aan de omikron BA.4- en BA.5-varianten van het coronavirus is goedgekeurd voor gebruik in Europa. Deze boosterprik is bedoeld voor iedereen vanaf 12 jaar en ouder. De voordelen wegen op tegen de risico’s, stelt het Europees Medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in het beoordelingscomité.

In Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zit naast de oorspronkelijke variant van het coronavirus ook mRNA van de BA.4-5 variant. Dit vernieuwde vaccin kan gebruikt worden als booster (herhaalprik) voor iedereen van 12 jaar en ouder. Voorwaarde is wel dat de mensen de eerste (twee) prikken met een oorspronkelijk vaccin hebben gehad.

Alle beschikbare data

In de aanbeveling voor de goedkeuring van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 heeft het comité alle beschikbare data beoordeeld van zowel het oorspronkelijke als de aangepaste vaccins, inclusief vaccins die ontwikkeld zijn tegen andere varianten. 

De samenstelling van deze aangepaste versie lijkt heel sterk op het recent toegelaten aangepaste vaccin, dat informatie over de oorspronkelijke en de BA.1-variant van het omikronvirus bevat. Klinische studies daarvan laten zien dat dat aangepaste vaccin een afweerreactie opwekt tegen zowel de oorspronkelijke stam als de BA.1-virusvariant. De afweer tegen deze virusvariant is beter dan bij het oorspronkelijke vaccin. De bijwerkingen van dit aangepaste (booster)vaccin zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen na een boosterprik met het oorspronkelijke vaccin. 

Ook de gegevens van vaccins die eerder in ontwikkeling waren voor andere varianten laten vergelijkbare veiligheidsprofielen en een vergelijkbare effect op de afweerreactie zien tegen de stammen waar ze zich op richten. Klinische studies met Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lopen nog. Het comité ontvangt deze gegevens zodra ze beschikbaar zijn. 

Het comité concludeert dat de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het aangepaste vaccin voldoende onderbouwd zijn. Met het positieve advies krijgen Europese landen meer opties om hun vaccinatiecampagne in te richten. 

Waarom zijn de vaccins aangepast?

Het positieve advies volgt op de goedkeuring eerder deze maand van de eerste aangepaste vaccins. Die richten zich naast het oorspronkelijke virus ook op de omikron BA.1-subvariant. Vaccins worden aangepast om beter te passen op de varianten die rondgaan van het coronavirus. Dat geldt voor alle aangepaste vaccins. We verwachten dat ze samen met de eerder toegelaten aangepaste vaccins de bescherming op peil helpen houden. 
 

Hoe werkt dit aangepaste vaccin? 

Aangepaste vaccins werken op precies dezelfde manier als de oorspronkelijke prik. Ze helpen het lichaam om zichzelf te verdedigen tegen COVID-19. Ze brengen heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Deze informatie kan per (sub)variant van het virus een klein beetje verschillen. Door de vaccins aan te passen, zodat ze informatie over deze varianten bevatten, wordt de bescherming breder gemaakt. 

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.