Patiënten die Tarceva (erlotinib) gebruiken, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van gastrointestinale perforaties bij gelijktijdig gebruik van anti-angiogenese middelen, corticosteroïden, NSAIDs, en/of op taxanen gebaseerde chemotherapie, of bij een voorgeschiedenis van maagzweren of divertikelaandoeningen. Tarceva dient blijvend te worden gestaakt bij patiënten die een gastrointestinale perforatie ontwikkelen.
De houder van de handelsvergunning (de firma Roche) heeft in overleg met het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelen agentschap (EMEA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloten de samenvatting van de productinformatie (SPC) aan te passen.
De SPC zal ook worden aangepast met informatie over blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen waaronder zeer zeldzame gevallen suggestief voor Stevens-Johnson syndroom / toxische epidermale necrolyse. Daarnaast zal ook informatie over het optreden van corneale perforatie of ulceratie worden toegevoegd.
Tarceva is geïndiceerd voor behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet‑kleincellig longcarcinoom na falen van tenminste één voorafgaand chemotherapie regime. Daarnaast is het geïndiceerd, in combinatie met gemcitabine, voor behandeling van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker.
Recent is door de houder van de handelsvergunning Roche Nederland B.V. een brief (‘Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)’ gestuurd naar artsen en apothekers om hen te wijzen op de aanpassing van de SPC.