Vergunninghouders geïnformeerd over wijziging afleverstatus ontstekingsremmers (NSAIDs) en aspirine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft vergunninghouders en betreffende koepelorganisaties per brief geïnformeerd over zijn voornemen tot wijziging van de afleverstatus van niet-receptplichtige orale NSAIDs en acetylsalicylzuur.

Tijdens de vergadering van 2 juli 2009 heeft het CBG de indelingssystematiek vastgesteld. Het betreft ibuprofen, diclofenackalium, naproxennatrium, ketoprofen en acetylsalicylzuur (aspirine), carbasalaatcalcium en lysine-acetylsalicylaat. De motivering betreffende de indelingssystematiek die de vergunninghouders en koepelorganisaties hebben ontvangen, kunt u onderaan deze pagina downloaden.

Het CBG heeft onder meer tot taak geneesmiddelen in te delen in categorieën, afhankelijk van de veiligheidsrisico’s voor de gebruiker. Aldus vindt toekenning plaats van de wettelijke afleverstatus. De hoofdindeling is die tussen receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen. De zelfzorgmiddelen zijn onderverdeeld in drie categorieën: UA (uitsluitend apotheek), UAD (uitsluitend apotheek en drogist) en AV (algemene verkoop). De indelingscriteria liggen in de wet vast. Het CBG neemt de indeling in acht bij de afgifte of wijziging van handelsvergunningen.

4 thoughts on “Vergunninghouders geïnformeerd over wijziging afleverstatus ontstekingsremmers (NSAIDs) en aspirine

  1. Jaap

    Het is een goede zaak dat deze middelen in ieder geval voor het grootste deel weer bij het pompstation weg gaan. Ik begrijp alleen nooit zo goed dat er wel een maximale verpakkingsgrootte voor de UAD status wordt gesteld bij de drogist, maar dat het de drogist natuurlijk wel vrij staat tien doosjes tegelijk te verkopen.
    Gezien het feit dat deze middelen hoog scoren in het HARM onderzoek zou nog verdere terughoudendheid misschien nodig zijn.

  2. jc kortekaas apotheker

    Oproep: maak bezwaar bij CBG

    Aan het CBG

    Ondergetekende maakt bezwaar tegen de indeling van de NSAID’s en aspirine,
    zoals voorgesteld door uw CBG op 14 juli 2009.

    “14 juli 2009 – Indelingssystematiek afleverstatus ontstekingsremmers
    (NSAIDs) en aspirine
    Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een
    indelingssystematiek vastgesteld voor ontstekingsremmers voor de zelfzorg in
    zijn vergadering van 2 juli 2009.
    Het betreft ibuprofen, diclofenac-kalium, naproxen-natrium, ketoprofen en
    acetylsalicylzuur (aspirine).”

    Hierbij gelden de overwegingen dat bovengenoemde stoffen de belangrijkste
    oorzaak zijn van ziekenhuis opnames door geneesmiddelen zoals vastgesteld in het VWS
    rapport

    “HARM-WRESTLING
    Een voorstel van de Expertgroep Medicatieveiligheid
    m.b.t. concrete interventies die de extramurale
    medicatieveiligheid op korte termijn kunnen verbeteren

    Aanbeveling 20.

    Gezien de risico’s van NSAID’s en ASA verdient het aanbeveling om de vrij
    verkrijgbare producten in deze geneesmiddelgroepen een”Uitsluitend Apotheek”
    status te geven, zodat deze middelen voortaan in de apotheek op naam aan de
    gebruiker worden afgeleverd en stelselmatig in de medicatiebewaking van de
    apotheek worden meegenomen.”

    De regeling Geneesmiddelenwet zegt er in artikel 4.1 het volgende over.

    “Hoofdstuk 4. Indeling van geneesmiddel en

    Artikel 4.1Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
    UA-geneesmiddel indien:

    a. hij bewaking van het gebruik van het geneesmiddel door een
    apotheekhoudende noodzakelijk acht in verband met de kans op belangrijke
    interacties met andere geneesmiddel en of op belangrijke bijwerkingen,
    b. voorlichting of begeleiding noodzakelijk is bij de terhandstelling,
    bestaande uit het geven van informatie over het geneesmiddel
    onderscheidenlijk het geven van advies over de juiste keuze en een goed en
    veilig gebruik van het geneesmiddel , of
    c. toezicht op het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is ter
    voorkoming van oneigenlijk gebruik. ”

    Hierbij verzoek ik het CBG ontstekingsremmers (NSAIDs) en aspirine minimaal
    de status UA toe te kennen,
    zoals voorgesteld door VWS in Harm-Wrestling op grond van artikel 4.1. van
    de regeling Geneesmiddelenwet.

    Gaarne ontving ik bericht over de formele kant van de afhandeling van mijn
    bezwaar,

    met vriendelijke groet,

    …apotheker

  3. jc kortekaas apotheker

    heeft het CBG reeds eerder besloten om deze middelen niet voor de status Algemene Verkoop (AV) in aanmerking te laten komen.

    Bert Leufkens leidt studenten op.
    Het komt nooit meer goed

    Medicatieveiligheid
    Kamerstuk, 26 maart 2008

    De Voorzitter van de Tweede Kamer
    der Staten-Generaal
    Postbus 20018
    2500 EA DEN HAAG

    GMT/MVG 2839029

    26 maart 2008

    Hierbij zend ik u ter informatie het rapport ‘Harmwrestling’ toe. Dit rapport is op mijn verzoek opgesteld door een werkgroep van deskundigen, zoals ik heb aangegeven in het Programma Veilige Zorg bij de brief ‘Koers op kwaliteit’ (d.d. 6 juli 2007, 28 439, nr. 18). Het rapport bevat concrete suggesties om de medicatieveiligheid te verbeteren bij de toepassing van een beperkt aantal risicovolle geneesmiddelen.
    Het merendeel van de aanbevelingen is gericht op de beroepsgroepen zelf. Het rapport wordt daarom aan de beroepsgroepen voorgelegd met het verzoek om de aanbevelingen van de deskundigenwerkgroep ter hand te nemen.
    Eén aanbeveling ziet op de afleverstatus van NSAID’s (pijnstillers/ontstekingsremmers) en geneesmiddelen met de werkzame stof ASA (aspirine). Het rapport beveelt aan om deze middelen, gelet op het belang van medicatiebewaking in verband met deze middelen, een andere afleverstatus te geven. Op dit moment zijn de desbetreffende middelen ingedeeld in de categorie Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD). De werkgroep beveelt aan om over te gaan tot indeling in de categorie Uitsluitend Apotheek (UA).
    Het is mij bekend dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) inmiddels ook met veel belangstelling kennis heeft genomen van de aanbevelingen van de werkgroep. De conclusie dat er op het gebied van medicatieveiligheid nog veel verbeteringen nodig zijn wordt door het CBG onderschreven. Ook het CBG streeft ernaar hieraan een duidelijke bijdrage te leveren door middel van adequate patiënteninformatie en geneesmiddelbewaking.
    Onder andere vanwege de risico’s van NSAID’s en ASA waar het rapport naar verwijst, heeft het CBG reeds eerder besloten om deze middelen niet voor de status Algemene Verkoop (AV) in aanmerking te laten komen. Het CBG heeft mij laten weten dat het zal bezien of een verdere aanscherping zoals verwoord in aanbeveling 17, het onderbrengen van NSAIDs en ASA in de UA- categorie, voor de genoemde geneesmiddelen aangewezen is.

    De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
    dr. A. Klink

    VerwijzingenMedicatieveiligheid
    Rapport | 26 maart 2008 | pdf, 699 kB

  4. jc kortekaas apotheker

    Ibuprofenum, de love-baby van het CBG.
    Bij de benzinepomp&kruidvat.
    WHAM-vragen, geen vragen.
    Electronische vastlegging, ga naar uw apotheek sprak de kassabedienende.

    Kompas

    Contra-indicaties
    Ulcus pepticum en maag-darmbloedingen, zowel actief als in de anamnese. Gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers. Colitis ulcerosa. Cerebrovasculaire bloedingen. Hemorragische diathese. Optreden van astma-aanval, urticaria, angio-oedeem, neuspoliepen of rinitis na gebruik van acetylsalicylzuur of andere prostaglandinesynthetaseremmers. Ernstig gestoorde nier- en/of leverfunctie. Ernstig hartfalen. Zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij proctitis of recente rectale bloeding in de anamnese.

    Zwangerschap/Lactatie
    Ibuprofen passeert de placenta. Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers in de vroege fase van de zwangerschap het risico van miskramen, cardiale malformaties en gastroschisis vergroot. In dierproeven is een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een verhoogde incidentie van malformaties gezien. Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens het derde trimester zijn farmacologische effecten zoals weeënremming en bij de foetus voortijdige sluiting van de ductus arteriosus Botalli, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, nierfunctiestoornissen of nierinsufficiëntie met oligohydramnie, pulmonale hypertensie en insufficiëntie van de tricuspidalisklep mogelijk. Advies: Tijdens de eerste twee trimesters uitsluitend gebruiken op stricte indicatie in een zo laag mogelijke dosering en zo kort mogelijk. Gebruik ontraden tijdens het laatste trimester en tijdens de partus. Overige: Het gebruik van een prostaglandinesynthetaseremmer kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.

    In zeer mate. Advies: Kan in therapeutische doseringen voor zover bekend veilig worden gebruikt.

    Bijwerkingen
    Maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, anorexie, dyspeptische klachten, zuurbranden; zelden braken, obstipatie of diarree, flatulentie; zeer zelden maag-darmulcera, (soms fatale) bloeding en perforatie (vooral bij ouderen). Allergische huidreacties (pruritus, ‘rash’, exantheem, urticaria, fotosensibilisatie; zelden stevens-johnsonsyndroom, epidermale necrolyse en erythema multiforme); meestal optredend in de eerste maand van de behandeling. Reversibele alopecia bij vrouwen van het negroïde ras is beschreven. Nierfunctiestoornissen, o.a. dysurie, acute interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom. Verder: duizeligheid, tinnitus, hoofdpijn, nervositeit, slapeloosheid; oedeem; bronchospasmen; visusstoornissen (wazig zien, veranderingen in kleurperceptie, oogzenuwontsteking en reversibele toxische amblyopie), ulceratieve stomatitis, gastritis, stoornissen in menstruatiecyclus, verhoogde serumconcentratie urinezuur. Zelden: gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties, bloedbeeldafwijkingen (m.n. na langdurig gebruik van hoge doses) zoals granulocytopenie, agranulocytose, trombocytopenie, neutropenie en aplastische anemie; gestoorde leverfunctiewaarden, geelzucht en hepatitis; aseptische meningitis (m.n. bij SLE of andere collageenziekten); depressie, psychotische reacties; verergering van psoriasis. Bij langdurig gebruik van hoge doseringen (2400 mg) neemt de kans op arteriële trombose (bv. myocardinfarct, beroerte) toe. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld bij behandeling met prostaglandinesynthetaseremmers. Na rectale toediening kan irritatie van het rectumslijmvlies optreden, zich uitend in brandend gevoel, proctitis, hyperemie van de mucosa en diarree.

    Interacties
    Bij gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia kan de protrombinetijd zijn verlengd. Bij gelijktijdig gebruik met andere prostaglandinesynthetaseremmers, SSRI’s en corticosteroïden vergroot het risico van gastro-intestinale complicaties (m.n. ouderen zijn hiervoor gevoelig). Chronisch gebruik van ibuprofen remt de trombocytenaggregatieremmende werking van acetylsalicylzuur. De plasmaspiegel van digoxine, fenytoïne, lithium en methotrexaat (verhoogde toxiciteit) kan worden verhoogd. Ibuprofen kan het effect van bloeddrukverlagende middelen verminderen en de nefrotoxiciteit van ciclosporine versterken. Bij gelijktijdig gebruik van ontkroesende haarmiddelen kan het haar afbreken.

    Waarschuwingen en voorzorgen
    Voorzichtigheid is geboden bij een vergroot risico van gastro-intestinale complicaties; beginnen met de laagst mogelijk dosering en combinatie met beschermende middelen overwegen. Verder is voorzichtigheid geboden bij ouderen, bij uitdrogingsverschijnselen en bij astma, stollingsstoornissen, colitis ulcerosa, M Crohn, een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, lever- en nierfunctiestoornissen en andere condities die tot vochtretentie predisponeren. Langdurig gebruik in hoge doseringen (2400 mg) is geassocieerd met een klein toegenomen risico van arteriële trombose; in het algemeen suggereren epidemiologische gegevens niet dat gebruik in lage doseringen (< 1200 mg/dag) geassocieerd is met een toegenomen risico. Om het optreden van bijwerkingen te beperken zo laag mogelijk doseren en voor een zo kort mogelijke periode. Bij langere therapieduur is aan te raden regelmatig bloedbeeld, lever- en nierfunctie te controleren. Als een stoornis van de nierfunctie optreedt of een bestaande stoornis verergerd, kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn. Bij optreden van bloedbeeldafwijkingen, ernstige leverfunctiestoornissen en bij gastro-intestinale ulceratie of bloedingen de behandeling staken. Bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid de behandeling staken, aangezien ernstige en soms fatale huidreacties met prostaglandinesynthetaseremmers zijn gemeld. Vooral bij systemische lupus erythematosus kunnen ernstige systemische overgevoeligheidsreacties optreden. Bij visusklachten is oogheelkundig onderzoek gewenst. Producten die aspartaam bevatten niet gebruiken bij patiënten met fenylketonurie.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *