De instructies voor het klaarmaken van het leukemiemiddel decitabine (Dacogen) zijn gewijzigd. De nieuwe instructies zorgen voor minder variatie in de concentratie van het eindproduct. De wijziging is het gevolg van een Europese aanscherping van de maximale toegestane dosis van endotoxine pyrogenen per vierkante meter lichaamsoppervlak, bij gebruik van parenterale vloeistoffen. De wijziging gaat per direct in.
Decitabine wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML). AML is een soort kanker die de bloedcellen aantast. Decitabine wordt voorgeschreven als AML voor de eerste keer wordt vastgesteld.
Advies aan artsen
- Verdun de gereconstitueerde oplossing van decitabine vanaf nu tot een uiteindelijke concentratie tussen 0,15 en 1,0 mg/ml.
- Volg hiervoor de nieuwe instructies voor het klaarmaken van decitabine (bijlage bij de DHPC).
De productinformatie (SmPC en bijsluiter) zullen met deze nieuwe instructies worden aangepast.
De firma Janssen Cilag B.V. heeft hierover een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar hematologen, oncologen en ziekenhuisapothekers.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
Documenten:
– DHPC Dacogen
