Vaxzevria: tussentijds advies zet voordelen en risico’s in perspectief

In een uitgebreide analyse van het coronavaccin van AstraZeneca zijn het optreden van de specifieke combinatie van stolselvorming (trombose) en een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) afgezet tegen het aantal voorkomen ziekenhuisopnames en overlijdens voor  verschillende leeftijdsgroepen en besmettingsniveaus van het virus. 

Daaruit blijkt onder meer dat het vaccin bij jongere leeftijdsgroepen in absolute termen minder effectief is in het voorkomen van een ernstig beloop van COVID-19, terwijl de zeldzame bijwerking bij jongere mensen vaker gemeld is.

De analyse is uitgevoerd door het CHMP, het Geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Medicijnagentschap EMA, op verzoek van de Europese Commissie. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité. 

Analyserapport

De voordelen van het vaccin zijn aangetoond in klinische studies, waarbij is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen COVID-19. In het analyserapport zijn verschillende scenario’s uitgewerkt.

Uit de analyse blijkt dat in de meeste scenario’s de voordelen van het vaccin (het voorkomen van ziekenhuisopname, opname op de intensive care of overlijden) groter zijn dan het aantal gemelde gevallen van deze bijwerking. Jongeren worden vaak minder vaak ernstig ziek met COVID-19.

Bij sommige scenario’s zijn er mogelijk meer gevallen van deze combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes dan dat er ernstige ziekte wordt voorkomen.

Niet genoeg data over risico per geslacht

Hoewel de bijwerking met name is gezien bij vrouwen, heeft het comité niet genoeg gegevens om het risico hierop bij mannen en vrouwen afzonderlijk te kunnen beoordelen.

Tweede prik

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité heeft zich in het advies ook uitgesproken over het later of helemaal niet toedienen van de tweede prik met Vaxzevria aan mensen die al een eerste prik met Vaxzevria hebben ontvangen.

Het standpunt van het comité blijft dat de tweede dosis van Vaxzevria 4 tot 12 weken na de eerste prik gegeven zou moeten worden, in lijn met de huidige productinformatie. Over het risico van het optreden van de combinatie van stolselvorming en een laag aantal bloedplaatjes na de tweede prik is onvoldoende data beschikbaar.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

Het is goed dat deze gegevens op een rij zijn gezet. Deze tussentijdse gegevens geven enige richting over de risico’s ten opzichte van de werkzaamheid bij de verschillende leeftijdsgroepen, waarop de Europese lidstaten hun vaccinatiestrategie eventueel kunnen aanpassen. Wel is het zo dat er nog enige mate van onzekerheid is over deze gegevens, onder meer vanwege mogelijke onvolledigheid van de meldingen van ernstige bijwerkingen. Ook is voor de berekeningen van de werkzaamheid uitgegaan van een periode tot 4 maanden na vaccinatie, wat leidt tot een onderschatting van het effect. Het onderzoek van het EMA loopt dan ook nog door.

Artikel 5(3) procedure

Op 9 april heeft de Europese Commissie aan het EMA gevraagd om advies volgens een zogenoemde artikel 5(3) procedure. Deze procedure loopt nog. Dit tussentijdse advies kunnen Europese lidstaten meenemen in hun besluit over de manier waarop Vaxzevria, het coronavaccin van AstraZeneca, wordt ingezet in de nationale vaccinstrategie. Het betreft een tussentijds advies, wat betekent dat het comité blijft kijken naar nieuwe gegevens als die beschikbaar komen.

Meer informatie

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *