De laatste 15 jaar is een groot aantal zogenoemde ‘biosimilars’ op de markt gekomen. Biosimilars zijn biologische geneesmiddelen die na het verstrijken van de periode van marktbescherming zijn nagemaakt van het biologische referentiegeneesmiddel. Ze zijn vergelijkbaar met de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen, maar niet identiek.
Biosimilars
Er bestaan twijfels bij zorgverleners en patiënten over effectiviteit en veiligheid van biosimilars in vergelijking met het oorspronkelijke biologische geneesmiddel. Kunnen de oorspronkelijk biologische geneesmiddelen zonder problemen worden uitgewisseld door de vergelijkbare biosimilars? En zijn de verschillende biosimilars ook onderling uitwisselbaar?
Ge-Bu Plaatsbepaling
Wat is het standpunt van het Ge-Bu?
• Biosimilars zijn over het algemeen goedkoper dan de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen.
• Bij registratie is de fabrikant verplicht om in direct vergelijkend onderzoek met het referentiegeneesmiddel aan te tonen dat de biosimilar gelijkwaardig is. Uitwisseling van biosimilar en referentiegeneesmiddel levert dan gelijke effectiviteit en veiligheid op.
• Wanneer er meerdere biosimilars zijn van hetzelfde referentiegeneesmiddel, worden deze onderling niet vergeleken. Bewijs voor uitwisselbaarheid wordt dan verkregen door analyse van de diverse directe vergelijkingen met het referentiegeneesmiddel.
• Omdat direct vergelijkend onderzoek tussen biosimilars ontbreekt, valt niet volledig uit te sluiten dat bij onderlinge uitwisseling van biosimilars ongewenste immunogeniciteit optreedt. Het risico hierop lijkt klein, maar waakzaamheid is geboden.
Lees het volledige artikel
