Tweede coronavaccin goedgekeurd voor jongeren vanaf 12 jaar

Het coronavaccin van Moderna (Spikevax) heeft vrijdag 23 juli als tweede coronavaccin een positief advies gekregen voor jongeren vanaf 12 jaar. Eerder was het vaccin al voorwaardelijk goedgekeurd en in gebruik voor mensen vanaf 18 jaar. Het advies komt van het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

Het mRNA-vaccin bestaat uit twee prikken met een periode van 28 dagen tussen beide prikken, ook voor jongeren. Veertien dagen na de tweede prik zijn jongeren maximaal beschermd.

Werkzaamheid vergelijkbaar bij jongeren en volwassenen

Het vaccin is ook voor deze leeftijdsgroep zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid én kwaliteit. De effecten van Spikevax zijn onderzocht bij 3.732 jongeren van 12 tot 17 jaar. Het grootste deel van deze groep (2.163 jongeren) kreeg het vaccin toegediend, de rest (1.073 jongeren) kreeg een nepvaccin (placebo).

Uit dit onderzoek bleek dat jongeren van 12-17 jaar na 2 doses Spikevax vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaken als jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar. Hierdoor weten we dat het vaccin in jongeren vanaf 12 jaar minstens even goed zal werken als is aangetoond voor volwassenen. Geen van de jongeren die het echte vaccin kregen, kreeg daarna nog COVID-19. In de placebogroep kregen 4 jongeren COVID-19.

Prof. dr. Ton de Boer, voorzitter van medicijnautoriteit CBG zegt hierover:

Met het vaccin van Moderna, Spikevax, hebben we nu twee vaccins die goedgekeurd zijn voor jongeren vanaf 12 jaar. Het is nu aan de Gezondheidsraad en de minister van Volksgezondheid om te kijken of en hoe dit vaccin voor deze jongeren gebruikt gaat worden.

Bekende bijwerkingen

Ook de meest voorkomende bijwerkingen bij jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen. Denk hierbij aan pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, vergrote lymfeklieren, koude rillingen, misselijkheid, braken en koorts. Deze bijwerkingen waren over het algemeen niet ernstig en gaan binnen enkele dagen na vaccinatie weer over.

De studie was te klein om zeldzame bijwerkingen en zeer zeldzame bijwerkingen zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier) of pericarditis (ontsteking van het hartzakje)  te detecteren. Wel is er voldoende informatie om te concluderen dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de mogelijke bijwerkingen, ook voor jongeren vanaf 12 jaar. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 12 jaar. We blijven de bijwerkingen van dit vaccin, en alle andere vaccins, volgen.

‘Vaccin in het kort’ naast officiële bijsluiter

De officiële bijsluiter en de productinformatie worden aangepast. Verder wordt ook ‘Vaccin in het kort’ geactualiseerd. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.