Teva Nederland introduceert tobramycine Steri-Neb 300mg/5ml inhalatievloeistof voor verneveling. De verpakkingen zijn verkrijgbaar bij de farmaceutische groothandel.
Samenvatting van de studieresultaten
Vanuit een farmaceutisch oogpunt, hebben Tobramycine Steri-Neb® en het referentieproduct dezelfde werkzame stof (tobramycine kwalitatief en kwantitatief), dezelfde farmaceutische vorm (oplossing voor verneveling) en dezelfde toedieningsweg (orale inhalatie).
In vitro onderzoek
Vergelijkend in vitro onderzoek[*] tussen deze producten toont aan dat Tobramycine Steri-Neb® verneveloplossing als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan het referentiegeneesmiddel (Novartis TOBI™ ) waardoor klinische studies niet van toepassing zijn (in overeenstemming met de EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 richtlijn).
Bio-equivalentie onderzoek
Tobramycine Steri-Neb® 300 mg/ 5 ml verneveloplossing, wordt lokaal toegediend. Volgens de richtlijnen voor bio-equivalentie onderzoek (EPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1) en klinische eisen voor lokaal toegediende en lokaalwerkende producten met bekende bestanddelen (CPMP/EWP/293/95/95 Final) is de conventionele benadering om biologische equivalentie op basis van systemische metingen te bepalen in het algemeen niet toepasbaar voor producten, die bestemd zijn voor lokaal gebruik zonder systemische absorptie.
Conclusie
Tobramycine Steri-Neb is goedgekeurd op basis van gelijkwaardigheid met referentieproduct.
Tobramycine Steri-Neb 300mg/5ml
– Sterkte: 60 mg/ml
– Verpakking: 56 ampullen
– ZI-nummer: 15985245
– RVG nummer: 106999
– EAN-code: 8711218971311
– MEMO-code: TOBRA6
– PRK-code: 59986
Productinformatie vindt u in de SMPC.
[*] Het in vitro onderzoek werd uitgevoerd om de fysische en chemische eigenschappen van het voorgestelde product te vergelijken met het referentiegeneesmiddel. Het onderzoek werd uitgevoerd met een batch van Teva Tobramycine Steri-Neb verneveloplossing (ontwikkelingsbatch) en 3 batches van TOBI™ referentiegeneesmiddel (afkomstig vanuit de EU markt).
