Tariefswijziging CBG vanaf 1 januari 2021

Met ingang van 1 januari 2021 verhoogt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de tarieven voor vergunningaanvragen en -wijzigingen, en de jaarvergoeding van medicijnen voor menselijk gebruik. Ook de tarieven voor consultatieprocedures gaan omhoog. De tarieven voor diergeneesmiddelen blijven, net als vorig jaar, gelijk.

Tariefswijziging

Het CBG kondigde vorig jaar al aan de tarieven jaarlijks te willen indexeren en een aantal structurele kostenstijgingen in haar tarieven te gaan verwerken. De verhoging van de tarieven is noodzakelijk vanwege de loon- en prijsontwikkelingen, en om als organisatie alle kosten te kunnen dekken. Zowel de tarieven voor het aanvragen van een handelsvergunning voor medicijnen voor menselijk gebruik, als ook de tarieven voor de jaarvergoeding voor de registratie van medicijnen voor menselijk gebruik stijgen, beide met 4,1%.

Nieuwe ontwikkeling medische hulpmiddelen

Naast de algemene indexering, gaat het CBG vanaf 1 januari 2021 een tarief heffen voor verzoeken van zogenoemde ‘aangemelde instanties’ voor advies over de kwaliteit, veiligheid en het nut van stoffen die worden verwerkt in medische hulpmiddelen, ook wel ‘stof gebaseerd medisch hulpmiddel’ genoemd. Dit zijn stoffen die geen medische werking hebben, maar zich wel op of in het lichaam kunnen bevinden of opgenomen worden, en werken op een specifieke plek in het lichaam.

In verband met de nieuwe Verordening (EU 2017/745 Medical Devices Regulation – MDR) is een adviesprocedure voor deze stoffen verplicht geworden.

De aangemelde instanties moeten dus voor goedkeuring van medische hulpmiddelen met zulke stoffen eerst verplicht advies aanvragen bij een medicijnautoriteit. In Nederland is dat het CBG. Vanwege de coronacrisis is het moment waarop de MDR in werking treedt een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021.

De tijd die het kost om een adviesprocedure van een stof gebaseerd medisch hulpmiddel af te handelen, is vergelijkbaar met de afhandeling van de consultatieprocedure ‘medische hulpmiddelen nieuwe toepassing’, die vorig jaar werd geïntroduceerd. Daarom is het tarief voor deze nieuwe procedure hieraan gelijkgesteld.

Documenten

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *