Tag Archives: klinische studies

Nieuwe regels voor onderzoek met geneesmiddelen van kracht

Voor onderzoek met geneesmiddelen gelden vanaf 31 januari 2022 andere regels. Dit gebeurt omdat de Europese Clinical Trial Regulation (CTR) in werking treedt. De CTR bevat regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen. Deze onderzoeken zijn nodig voor de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen. De nieuwe regels gelden in de hele Europese Unie.  Een verandering voor onderzoek met geneesmiddelen… Read More »

Nieuw Europees informatiesysteem voor klinische studies

Op 31 januari 2022 is de nieuwe verordening Clinical Trials Regulation (CTR) van kracht. Deze verordening moet de processen stroomlijnen van indienen, beoordelen en toezicht houden op klinische studies in Europa. Hiervoor is een nieuw informatiesysteem – Clinical Trial Information System (CTIS) – ontwikkeld dat maandag 31 januari live is gegaan. Clinical Trial Information System CTIS is één centraal loket voor… Read More »

Coronavirus: impact op klinisch onderzoek met proefpersonen

De uitbraak van het coronavirus raakt de uitvoering van klinisch onderzoek en ook proefpersonen die deelnemen aan klinisch onderzoek dat onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. De rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen moet voorop blijven staan. Let op: Indien nodig wordt informatie aangepast of aangevuld. Houd de IGJ-website en de externe informatie… Read More »

Patiëntenstudie van start bij patiënten met cystic fibrosis

Galapagos NV kondigt de start aan van de eerste klinische studie met een drievoudige combinatietherapie in patiënten met cystic fibrosis (CF). Doel Het doel van de FALCON studie is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en medicijneigenschappen van een nieuwe drievoudige combinatietherapie te testen in maximaal 24 CF-patiënten. De open label studie vindt plaats in meerdere ziekenhuizen, aanvankelijk in… Read More »

Uniek internationaal pilotproject in gezondheidszorgonderzoek

Het Belgische Federaal kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) en ZonMw, de Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie, hebben op 30 november 2017 een overeenkomst getekend om samen 6 miljoen euro te investeren in vergelijkende, praktijkgerichte klinische studies. BeNeFIT Het doel van BeNeFIT (Belgium-Netherlands Funding of International Trials) is dat Belgische en Nederlandse instellingen samen niet-commercieel praktijkgericht onderzoek uitvoeren,… Read More »