Tag Archives: handelsvergunning

Bacicoline-B komt weer in de handel

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 6 november 2020 de schorsing voor het antibioticum Bacicoline-B opgeheven. Handelsvergunning De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven omdat de firma de bereiding, de verpakking en de bijsluiter heeft aangepast, zodat het product voldoet aan de wettelijke eisen. Hierdoor kan de kwaliteit van het product opnieuw worden gewaarborgd.… Read More »

Eindejaarsintrekkingen geneesmiddelen voor mensen

Verzoeken tot intrekking van handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen per 31 december 2020, de zogenoemde ‘eindejaarsintrekkingen’ voor geneesmiddelen voor de mens, moeten uiterlijk op 1 november 2020 door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ontvangen zijn om op tijd afgehandeld te worden. Intrekkingen met gecombineerde bijsluiter Intrekkingen met gecombineerde bijsluiter moeten per geneesmiddelengroep ingediend worden in een aparte CESP-indiening.… Read More »

Nieuwe CBG-registratie Tentin ter vervanging van Amfexa

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een handelsvergunning afgegeven voor Tentin 5 mg. Dit geneesmiddel komt op de markt ter vervanging van Amfexa 5 mg. Tentin is identiek aan Amfexa, slechts de naam verandert. De tabletten kunnen voor doseringsdoeleinden gedeeld worden in twee of vier gelijke delen. dexamfetamine 2,5 mg Voor terhandstellende apothekers betekent dit dat… Read More »

Nieuwe registratie voor medicijn met lomustine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 28 mei 2020 een parallelhandelsvergunning afgegeven voor Lomustine BModesto capsules, hard 40 mg (RVG 126791//07439). Lomustine De werkzame stof lomustine wordt gezien als een kritisch onderdeel bij de behandeling van een hersentumor. Sinds 2018 was er een tekort aan Belustine (RVG 07439). Hierdoor was er geen medicijn met lomustine meer… Read More »

Verzoek tot overname handelsvergunning Pyridoxini hydrochloridum

Het bedrijf Pharmachemie B.V. heeft medicijnautoriteit CBG verzocht om de handelsvergunning van Pyridoxini hydrochloridum in te trekken, vanwege bedrijfseconomische redenen. Het medicijn wordt daarmee definitief van de markt gehaald. Het gaat hierbij om de injectievloeistof van 50 mg/ml (RVG 51981). Tekort vitamine B6 Het middel vult een tekort van vitamine B6 aan. Bij een tekort kunnen onder andere… Read More »

Tariefswijziging CBG vanaf 1 januari 2020

Met ingang van 1 januari 2020 past het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de tarieven aan voor vergunningsaanvragen, vergunningswijzigingen en de jaarvergoedingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Tarieven De tarieven voor de procedures stijgen hierdoor met 5%; de tarieven van de jaarvergoedingen met 6,5%. Ook de tarieven voor consultatieprocedures gaan omhoog. De reguliere verhoging van de tarieven… Read More »

Intrekking handelsvergunning kankermedicijn Lartruvo

Medicijnautoriteit CBG trekt de handelsvergunning in van het kankermedicijn Lartruvo (olaratumab). Het medicijn werd eind 2016 voorwaardelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met bepaalde vormen van wekedelenkanker. Uit de vervolgstudie blijkt nu dat deze patiënten toch niet langer leven bij gebruik van olaratumab. Het CBG adviseert artsen die een lopende behandeling bij een patiënt voort willen zetten, om… Read More »

Aanhouding voor illegale handel in geneesmiddelen

Een opsporingsteam van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft dinsdag 4 december samen met de Landelijke Eenheid van de politie een man uit Bodegraven aangehouden op verdenking van illegale handel in geneesmiddelen. Geen vergunning De inspectie heeft duizenden flesjes met groeihormonen, andere geneesmiddelen en 57.000 dollar in bitcoins in beslag genomen. Ook is er beslag gelegd op cash… Read More »

Medicijnontwikkeling soms onnodig traag

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gaat samenwerken met de Hartstichting. Deze samenwerking moet ontwikkeling van medicijnen bevorderen en deze nieuwe medicijnen sneller en beter beschikbaar maken voor de patiënt. Regelgeving Door onbekendheid met de regels voor vergunningverlening van medicijnen verlopen de vertaling en ontwikkeling van onderzoek naar medicijnen soms onnodig traag. Hierdoor komen nieuwe medicijnen veel… Read More »

Handelsvergunning Amlodipine/Valsartan Aurobindo niet langer geschorst

De schorsing van de handelsvergunning van het generieke geneesmiddel Amlodipine/Valsartan Aurobindo is opgeheven per 17 augustus. Registratiehouder Aurobindo heeft door het indienen van een nieuwe studie adequaat bewijs geleverd voor bio-equivalentie met het Europees referentieproduct. De vergunning van het middel was geschorst sinds 1 juni 2017. De reden van schorsing was dat de onderzoeken met proefpersonen die de… Read More »