Tag Archives: handelsvergunning

Coronavaccins Pfizer en Moderna krijgen standaard handelsvergunning

De coronavaccins van Pfizer en Moderna krijgen een standaard handelsvergunning. Daardoor hoeven de vergunningen niet meer jaarlijks vernieuwd te worden. Alle andere verplichtingen blijven geldig. De informatie uit klinische studies en aanvullende onderzoeken in de afgelopen jaren laat geruststellende gegevens zien in hoe goed de coronavaccins ernstige ziekte voorkomen. Ook hebben de fabrikanten alle aanvullende gegevens over de… Read More »

Thiosix krijgt normale handelsvergunning

Het medicijn Thiosix (tioguanine) krijgt een normale handelsvergunning. Dat heeft medicijnautoriteit CBG onlangs besloten. Dit middel is bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa bij volwassenen. Sinds 2015 heeft dit medicijn een voorwaardelijke vergunning. De fabrikant heeft nu aan de voorwaarden voldaan. Tioguanine Tioguanine kan gebruikt worden door patiënten die onvoldoende reageren op… Read More »

Tariefswijziging CBG vanaf 1 januari 2022

CBG - College ter beoordeling van geneesmiddelen

Met ingang van 1 januari 2022 verhoogt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de tarieven voor vergunningaanvragen en -wijzigingen, en de jaarvergoeding van medicijnen voor menselijk gebruik. Ook de tarieven voor consultatieprocedures gaan omhoog. De tarieven voor diergeneesmiddelen blijven, net als vorig jaar, gelijk. Tariefswijziging Net als vorig jaar past medicijnautoriteit CBG de tarieven aan. Dit is… Read More »

Aanvraag Alzheimermedicijn geweigerd door gebrek aan effectiviteit

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor Aduhelm (aducanumab) geweigerd. De studies naar het monoklonale antilichaam laten niet genoeg gunstige effecten zien bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Ook zijn er bedenkingen over de veiligheid. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in het beoordelingscomité. Aducanumab Aducanumab is een monoklonaal antilichaam.… Read More »

Tariefswijziging CBG vanaf 1 januari 2021

Met ingang van 1 januari 2021 verhoogt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de tarieven voor vergunningaanvragen en -wijzigingen, en de jaarvergoeding van medicijnen voor menselijk gebruik. Ook de tarieven voor consultatieprocedures gaan omhoog. De tarieven voor diergeneesmiddelen blijven, net als vorig jaar, gelijk. Tariefswijziging Het CBG kondigde vorig jaar al aan de tarieven jaarlijks te willen… Read More »

Bacicoline-B komt weer in de handel

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 6 november 2020 de schorsing voor het antibioticum Bacicoline-B opgeheven. Handelsvergunning De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven omdat de firma de bereiding, de verpakking en de bijsluiter heeft aangepast, zodat het product voldoet aan de wettelijke eisen. Hierdoor kan de kwaliteit van het product opnieuw worden gewaarborgd.… Read More »

Eindejaarsintrekkingen geneesmiddelen voor mensen

Verzoeken tot intrekking van handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen per 31 december 2020, de zogenoemde ‘eindejaarsintrekkingen’ voor geneesmiddelen voor de mens, moeten uiterlijk op 1 november 2020 door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ontvangen zijn om op tijd afgehandeld te worden. Intrekkingen met gecombineerde bijsluiter Intrekkingen met gecombineerde bijsluiter moeten per geneesmiddelengroep ingediend worden in een aparte CESP-indiening.… Read More »

Nieuwe CBG-registratie Tentin ter vervanging van Amfexa

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft een handelsvergunning afgegeven voor Tentin 5 mg. Dit geneesmiddel komt op de markt ter vervanging van Amfexa 5 mg. Tentin is identiek aan Amfexa, slechts de naam verandert. De tabletten kunnen voor doseringsdoeleinden gedeeld worden in twee of vier gelijke delen. dexamfetamine 2,5 mg Voor terhandstellende apothekers betekent dit dat… Read More »

Nieuwe registratie voor medicijn met lomustine

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 28 mei 2020 een parallelhandelsvergunning afgegeven voor Lomustine BModesto capsules, hard 40 mg (RVG 126791//07439). Lomustine De werkzame stof lomustine wordt gezien als een kritisch onderdeel bij de behandeling van een hersentumor. Sinds 2018 was er een tekort aan Belustine (RVG 07439). Hierdoor was er geen medicijn met lomustine meer… Read More »

Verzoek tot overname handelsvergunning Pyridoxini hydrochloridum

Het bedrijf Pharmachemie B.V. heeft medicijnautoriteit CBG verzocht om de handelsvergunning van Pyridoxini hydrochloridum in te trekken, vanwege bedrijfseconomische redenen. Het medicijn wordt daarmee definitief van de markt gehaald. Het gaat hierbij om de injectievloeistof van 50 mg/ml (RVG 51981). Tekort vitamine B6 Het middel vult een tekort van vitamine B6 aan. Bij een tekort kunnen onder andere… Read More »