Geneesmiddelenproducent Apotex uit Leiden wil binnen een jaar sluiten. Dat kost 250 werknemers hun baan. Onderhandelaar Peter Bloemendaal van CNV Vakmensen heeft forse kritiek op de gang van zaken. “Het waarom van de sluiting is nauwelijks onderbouwd. De adviesaanvraag die nu bij de ondernemingsraad ligt, telt inhoudelijk welgeteld vier kantjes. Het lijkt nergens naar.” Apotex Apotex werd in… Read More »
Alle handelsvergunninghouders moeten hun medicijnen controleren op het mogelijk ontstaan van verontreiniging met nitrosamines. Deze voorzorgsmaatregel wordt opgelegd door het Europese medicijnagentschap (EMA) in overleg met alle nationale medicijnautoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De handelsvergunninghouders krijgen 6 maanden de tijd om een risicobeoordeling uit te voeren. Als er een risicofactor wordt gevonden, moeten handelsvergunninghouders… Read More »
Canada staat ervoor open om samen met Nederland op te trekken bij het aanpakken van problemen rond dure geneesmiddelen. Belangrijk punt hierbij is een eerlijke prijs voor medicijnen. Mogelijk treedt Canada ook toe tot het door Nederland geïnitieerde ‘International Horizon Scanning Initiative’: een nieuw samenwerkingsverband waarin deelnemende landen …
Aanleiding was de ontdekking van nitrosaminen in deze groep medicijnen afgelopen zomer. Het advies wordt nu voorgelegd aan de Europese Commissie die hierover een bindend besluit neemt.
De extra maatregelen betekenen dat alle grondstofbatches van valsartan, irbesartan, losartan, candesartan en olmesartan (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers) moeten worden getest op aanwezigheid van NDMA/NDEA voordat ze voor medicijnproductie gebruikt mogen worden.
Companies that make sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) are being required to review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities. Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply. After this period, companies will… Read More »
The European Medicines Agency (EMA) is expanding its review of impurities in valsartan following the detection of very low levels of N-nitrosodiethylamine (NDEA) in another active substance, losartan, made by Hetero Labs in India. As a result of the detection of this impurity by German authorities, the review will now include medicines containing four other ‘sartans’, namely candesartan,… Read More »
De controle op de productie van geneesmiddelen moet scherper en frequenter. Dit stelt voorzitter Gerben Klein Nulent van de KNMP namens de apothekersorganisatie naar aanleiding van een uitzending van het televisieprogramma Zembla. “Vooropgesteld: de kwaliteit van de geneesmiddelen in Nederland is in beginsel goed. Maar onze zorgen nemen toe door de productie op afstand. Daarnaast is ook de… Read More »
Voor de plasmageneesmiddelen GammaQuin, RheDQuin, TetaQuin en VariQuin zijn of komen andere plasma-middelen beschikbaar. Sanquin Plasma Products (SPP) heeft reeds langere tijd productieproblemen en zorgt daarom – in overleg met de geneesmiddelenautoriteiten – voor gelijkwaardige vervanging van deze Quin-producten. De serie Quin-producten bestaat uit: GammaQuin, HepBQuin, RheDQuin, TetaQuin en VariQuin. Dit zijn middelen ter voorkoming en behandeling van… Read More »
De minister-president van Ierland, Enda Kenny, heeft op 7 januari 2016 een bezoek gebracht aan de productielocatie van Janssen Biologics in Leiden. Het doel van zijn bezoek was het ontmoeten van Ierse contractpartijen, waarmee Janssen Biologics samenwerkt op het gebied van fabrieksontwerp en constructie. De Ierse minister-president heeft de vaccinfabriek in aanbouw bezocht en werd o.a. vergezeld door… Read More »
Is het een probleem als gebruikers van originele biologische geneesmiddelen voortaan een biosimilar krijgen voorgeschreven, een nagemaakte variant, die veelal aanzienlijk goedkoper is? Deskundigen verschillen van mening of zo’n omzetting verantwoord is. De verschillende opvattingen kwamen duidelijk naar voren tijdens een Lagerhuisdebat op donderdagmiddag 28 mei 2015, georganiseerd door het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik en Nefarma. Tientallen zorgdeskundigen,… Read More »