Tag Archives: geneesmiddelproductie

Globalisering van de medicijnproductie stelt de IGJ voor nieuwe uitdagingen

De globalisering van de productieketen van medicijnen maakt het lastiger om toezicht te houden op de geneesmiddelenproductie. Het is immers lastiger om goed inzicht te krijgen in de risico’s van de productie wanneer die op wereldwijde schaal plaatsvindt. Dit geldt niet alleen voor de Nederlandse Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), maar ook voor andere Europese inspecties. Verkennend onderzoek… Read More »

Bouw ‘state of the art’ ziekenhuisapotheek in volle gang

De nieuwbouw van de bereidingsapotheek van het Catharina Ziekenhuis is eind december 2019 gestart. Inmiddels is het grondwerk klaar, de fundering gestort en is de bouw van de constructie begonnen. ‘State of the art’ Het nieuwe ‘state of the art’ gebouw bestaat uit drie verdiepingen en is volledig gericht op de productie van voorraadbereidingen. Het cleanroom gedeelte beslaat… Read More »

Radboudumc aandeelhouder in apotheek A15

Het Radboudumc is per 1 november 2019 aandeelhouder geworden in Apotheek A15. Hiermee krijgen de drie aandeelhouders (ErasmusMC, UMC Groningen en Radboudumc) ieder een gelijk belang van 33% in deze landelijk opererende apotheek die gespecialiseerd is in de ontwikkeling en productie van unieke geneesmiddelen. Unieke geneesmiddelen Door middel van deze deelneming stelt het Radboudumc de toegang tot unieke… Read More »

Verbeterde methode voor structuurbepaling van complexe moleculen in geneesmiddelen

Spectroscopie gebaseerd op ‘vibrationeel circulair dichroisme’ (VCD) maakt de praktische structuurbepaling van chirale moleculen een stuk eenvoudiger. Onderzoekers van de Universiteit van Amsterdam wisten de VCD techniek zodanig te verbeteren dat een enkele meting volstaat om de absolute configuratie te bepalen van meervoudig chirale moleculen, die vaak als werkzame stof voorkomen in geneesmiddelen. Een VCD meting biedt ook… Read More »

Producent van paracetamol verdwijnt uit Leiden

Geneesmiddelenproducent Apotex uit Leiden wil binnen een jaar sluiten. Dat kost 250 werknemers hun baan. Onderhandelaar Peter Bloemendaal van CNV Vakmensen heeft forse kritiek op de gang van zaken. “Het waarom van de sluiting is nauwelijks onderbouwd. De adviesaanvraag die nu bij de ondernemingsraad ligt, telt inhoudelijk welgeteld vier kantjes. Het lijkt nergens naar.” Apotex Apotex werd in… Read More »

“Controleer alle medicijnen in de EU op aanwezigheid van nitrosamines”

Alle handelsvergunninghouders moeten hun medicijnen controleren op het mogelijk ontstaan van verontreiniging met nitrosamines. Deze voorzorgsmaatregel wordt opgelegd door het Europese medicijnagentschap (EMA) in overleg met alle nationale medicijnautoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De handelsvergunninghouders krijgen 6 maanden de tijd om een risicobeoordeling uit te voeren. Als er een risicofactor wordt gevonden, moeten handelsvergunninghouders… Read More »

Extra maatregelen tegen vervuiling bloeddrukmedicijnen

Aanleiding was de ontdekking van nitrosaminen in deze groep medicijnen afgelopen zomer. Het advies wordt nu voorgelegd aan de Europese Commissie die hierover een bindend besluit neemt.

De extra maatregelen betekenen dat alle grondstofbatches van valsartan, irbesartan, losartan, candesartan en olmesartan (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers) moeten worden getest op aanwezigheid van NDMA/NDEA voordat ze voor medicijnproductie gebruikt mogen worden.

Angiotensin-II-receptor antagonists containing a tetrazole group

Companies that make sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) are being required to review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities. Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply. After this period, companies will… Read More »

Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines

The European Medicines Agency (EMA) is expanding its review of impurities in valsartan following the detection of very low levels of N-nitrosodiethylamine (NDEA) in another active substance, losartan, made by Hetero Labs in India. As a result of the detection of this impurity by German authorities, the review will now include medicines containing four other ‘sartans’, namely candesartan,… Read More »