Tag Archives: geneesmiddelproductie

Verbeterde methode voor structuurbepaling van complexe moleculen in geneesmiddelen

Spectroscopie gebaseerd op ‘vibrationeel circulair dichroisme’ (VCD) maakt de praktische structuurbepaling van chirale moleculen een stuk eenvoudiger. Onderzoekers van de Universiteit van Amsterdam wisten de VCD techniek zodanig te verbeteren dat een enkele meting volstaat om de absolute configuratie te bepalen van meervoudig chirale moleculen, die vaak als werkzame stof voorkomen in geneesmiddelen. Een VCD meting biedt ook… Read More »

Producent van paracetamol verdwijnt uit Leiden

Geneesmiddelenproducent Apotex uit Leiden wil binnen een jaar sluiten. Dat kost 250 werknemers hun baan. Onderhandelaar Peter Bloemendaal van CNV Vakmensen heeft forse kritiek op de gang van zaken. “Het waarom van de sluiting is nauwelijks onderbouwd. De adviesaanvraag die nu bij de ondernemingsraad ligt, telt inhoudelijk welgeteld vier kantjes. Het lijkt nergens naar.” Apotex Apotex werd in… Read More »

“Controleer alle medicijnen in de EU op aanwezigheid van nitrosamines”

Alle handelsvergunninghouders moeten hun medicijnen controleren op het mogelijk ontstaan van verontreiniging met nitrosamines. Deze voorzorgsmaatregel wordt opgelegd door het Europese medicijnagentschap (EMA) in overleg met alle nationale medicijnautoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De handelsvergunninghouders krijgen 6 maanden de tijd om een risicobeoordeling uit te voeren. Als er een risicofactor wordt gevonden, moeten handelsvergunninghouders… Read More »

Extra maatregelen tegen vervuiling bloeddrukmedicijnen

Aanleiding was de ontdekking van nitrosaminen in deze groep medicijnen afgelopen zomer. Het advies wordt nu voorgelegd aan de Europese Commissie die hierover een bindend besluit neemt.

De extra maatregelen betekenen dat alle grondstofbatches van valsartan, irbesartan, losartan, candesartan en olmesartan (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers) moeten worden getest op aanwezigheid van NDMA/NDEA voordat ze voor medicijnproductie gebruikt mogen worden.

Angiotensin-II-receptor antagonists containing a tetrazole group

Companies that make sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) are being required to review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities. Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply. After this period, companies will… Read More »

Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines

The European Medicines Agency (EMA) is expanding its review of impurities in valsartan following the detection of very low levels of N-nitrosodiethylamine (NDEA) in another active substance, losartan, made by Hetero Labs in India. As a result of the detection of this impurity by German authorities, the review will now include medicines containing four other ‘sartans’, namely candesartan,… Read More »

“Betere controle op productie geneesmiddelen”

De controle op de productie van geneesmiddelen moet scherper en frequenter. Dit stelt voorzitter Gerben Klein Nulent van de KNMP namens de apothekersorganisatie naar aanleiding van een uitzending van het televisieprogramma Zembla. “Vooropgesteld: de kwaliteit van de geneesmiddelen in Nederland is in beginsel goed. Maar onze zorgen nemen toe door de productie op afstand. Daarnaast is ook de… Read More »

Vervanging plasma-medicijnen Quin vanwege productieproblemen

Voor de plasmageneesmiddelen GammaQuin, RheDQuin, TetaQuin en VariQuin zijn of komen andere plasma-middelen beschikbaar. Sanquin Plasma Products (SPP) heeft reeds langere tijd productieproblemen en zorgt daarom – in overleg met de geneesmiddelenautoriteiten – voor gelijkwaardige vervanging van deze Quin-producten. De serie Quin-producten bestaat uit: GammaQuin, HepBQuin, RheDQuin, TetaQuin en VariQuin. Dit zijn middelen ter voorkoming en behandeling van… Read More »

Minister-president Ierland bezoekt Janssen Biologics

De minister-president van Ierland, Enda Kenny, heeft op 7 januari 2016 een bezoek gebracht aan de productielocatie van Janssen Biologics in Leiden. Het doel van zijn bezoek was het ontmoeten van Ierse contractpartijen, waarmee Janssen Biologics samenwerkt op het gebied van fabrieksontwerp en constructie. De Ierse minister-president heeft de vaccinfabriek in aanbouw bezocht en werd o.a. vergezeld door… Read More »