Overheid, zorgverleners en firma’s kunnen bijdragen aan het verbeteren van het verantwoord off-label gebruik van medicijnen. Overheidsorganisaties zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kunnen een rol spelen in het vergroten van de kennis over off-label toepassingen. Deze kennis kan gebruikt worden bij het toewerken van off-label naar registratie zodat ook de bewaking van kwaliteit en veiligheid… Read More »
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verwelkomt het Europees geneesmiddelenagentschap EMA in Amsterdam. Nederland heeft in zijn kandidatuur aangegeven dat het CBG de EMA gaat ondersteunen in al haar facetten bij de vestiging in Amsterdam. Hiermee blijft het CBG, in nauwe samenwerking met de EMA, werken aan de beschikbaarheid van goede en veilige geneesmiddelen in Nederland en… Read More »
Bij het gebruik van nicorandil (Ikorel) kunnen ernstige zweren in het maag-darm stelsel (gastro-intestinale ulceraties) optreden. Ook zijn zweren (ulceraties) van de huid, slijmvliezen en de ogen mogelijk. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen zodra deze reactie optreedt. Patiënten worden aangeraden om dan onmiddellijk een arts te raadplegen. Nicorandil… Read More »
Om het risico op een zeldzame infectie van de hersenen (PML) te verminderen, zijn extra maatregelen nodig voor en tijdens de behandeling met dimethylfumaraat (Tecfidera). Bij vermoeden van PML moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert zorgverleners patiënten goed in te lichten over het mogelijke risico op PML bij het gebruik… Read More »
De tekst van de uitgebreide productinformatie (SmPC) van een aantal geneesmiddelen moet worden aangepast. Dit heeft het Europees besluitvormend orgaan CMDh besloten op basis van de aanbevelingen en de beoordeling van veiligheidsinformatie (PSURs) van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC. Het gaat om geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen: – Altizide, spironolactone – Cyproheptadine – Delapril – Furosemide – Hydrochlorothiazide, spironolactone… Read More »
De wijze van de beoordeling van geneesmiddelen in Nederland en Europa verandert. Het gaat niet langer alleen om de beoordeling van de werkzaamheid en de risico’s van geneesmiddelen op het moment dat ze op de markt komen. Geneesmiddelen worden steeds meer ook actief gevolgd in het dagelijks gebruik gedurende de hele periode dat ze in de gezondheidszorg worden… Read More »
Het niet zorgvuldig bereiden en toedienen van leuproreline-acetaat (Eligard depotinjectie) kan leiden tot onvoldoende werkzaamheid. De bereiding –het samenvoegen van de verschillende componenten– en de toediening dienen volgens de instructies plaats te vinden. De componenten moeten voor bereiding op kamertemperatuur zijn. De behandelend arts of verpleegkundige wordt geadviseerd vertrouwd te zijn met de instructies voor de juiste methode… Read More »
De Europese richtlijn tegen namaak geneesmiddelen (Falsified Medicine Directive of FMD) verplicht de 28 lidstaten hun regelgeving aan te passen aan de nieuwe normen. Italië zou het te volgen model kunnen worden. Italië heeft een leidende rol in Europa binnen de farmaceutische sector. Italië was één van de eerste in Europa om unieke bar codes voor geneesmiddelen (‘Bollino’… Read More »
Recent zijn er in Duitsland en in de Verenigde Staten (VS) klachten ontvangen over gebroken of gebarsten flacons van het middel Velcade 3,5 mg (bortezomib). Bij verdere inspectie tijdens het verpakkingsproces, voordat de producten op de markt komen, zijn nog vier gebroken of gebarsten flacons aangetroffen. Er bestaat een risico als patiënten of zorgverleners te maken krijgen met… Read More »