Tag Archives: bijsluiter

Publicatie eerste elektronische productinformatie (ePI)

Medicijnautoriteit CBG heeft de eerste elektronische versies van productinformatie (ePI) gepuliceerd. Deze ePI verbetert de gebruiksvriendelijkheid van medicijninformatie, zoals de patiëntenbijsluiter, voor patiënten én zorgverleners.  Productinformatie medicijn De productinformatie van een medicijn omvat de Samenvatting van de Productkenmerken, de verpakkingstekst en de patiëntenbijsluiter. Elk medicijn dat in de EU wordt toegelaten bevat deze informatie. Hierin wordt uitgelegd hoe… Read More »

Mogelijk ontbrekende bijsluiter in de verpakkingen van Hemlibra

In sommige verpakkingen van Hemlibra (emicizumab) ontbreekt mogelijk de bijsluiter. Het gaat om verpakkingen die tussen 15 november 2021 en 24 april 2023 zijn geproduceerd. Medicijnautoriteit CBG adviseert zorgverleners om de verpakkingen te controleren en als het nodig is zelf de (digitale) bijsluiter aan patiënten mee te geven. Hemlibra wordt gebruikt ter voorkoming van bloedingen bij patiënten met… Read More »

CBG start proef voor elektronische productinformatie

De medicijnautoriteit CBG start met een proef om een elektronisch formaat van productinformatie (ePI) te creëren. Het doel van ePI is om de toegang tot en de gebruiksvriendelijkheid van medicijninformatie, zoals de patiëntenbijsluiter, te verbeteren voor patiënten én zorgverleners. Omdat de informatie straks digitaal is, kan de productinformatie direct worden aangepast wanneer nodig, en zelfs worden aangepast aan… Read More »

Geef uw mening over patiëntvriendelijke medische termen voor de bijsluiter

De lijst met patiëntvriendelijke vertalingen van medische termen is geactualiseerd, meldt medicijnautoriteit CBG. Deze patiëntvriendelijke vertalingen worden bijvoorbeeld gebruikt in patiëntenbijsluiters. Eén van de doelen van deze lijst is om de leesbaarheid van de bijsluiter te verbeteren. U kunt als geïnteresseerde vanaf vandaag tot en met 2 mei 2022 reageren op deze lijst. Goed gebruik stimuleren met begrijpelijke… Read More »

Kijksluiter door veel apotheken gebruikt

Kijksluiter.nl is een digitale bibliotheek met een verzameling videoanimaties over bijsluiters van geneesmiddelen. Het overgrote deel van de apothekers gebruikt het platform en veel apotheken zetten het ook in, meestal bij een eerste uitgifte. Verbeterpunt bij het inzetten van Kijksluiter is ‘bediening op maat’ per patiëntgroep en per medicijn. Daarnaast geven apothekers aan dat gebruik van het digitale platform toeneemt… Read More »

Onjuiste dosering in bijsluiter paracetamol van Roter, smelttablet 500 mg bessen

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een melding gekregen dat er onjuiste informatie over de dosering bij kinderen in de bijsluiter van sommige verpakkingen van Roter paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen staat. De onjuiste informatie kan ervoor zorgen dat kinderen te veel paracetamol binnen krijgen.  Bijsluiter Deze paracetamol is alleen geschikt voor kinderen van 9 jaar en… Read More »

Gesprekken op Europees niveau over invoering digitale bijsluiter

Op Europees niveau lopen gesprekken over een mogelijke invoering van een digitale bijsluiter bij geneesmiddelen. Dat schrijft demissionair minister Van Ark (Medische Zorg) in antwoorden op schriftelijke vragen over de Europese farmastrategie. Deze zogeheten Elektronische productinformatie (ePI) is op dit moment nog in ontwikkeling, en is bedoeld voor geneesmiddelen die in de Europese Unie worden gebruikt. Eerder heeft… Read More »

Advies over waarschuwing in de productinformatie AstraZeneca

De productinformatie van AstraZeneca moet aangevuld worden met een waarschuwing voor zorgverleners en patiënten. Dat adviseert het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA donderdag 18 maart, waar het CBG aan deelneemt. Dit advies volgt na 25 meldingen van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes na vaccinatie met AstraZeneca. Er is nog geen oorzakelijk… Read More »

Kortere timetable voor procedure voor wijzigen parallelbijsluiter

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om een kortere timetable te hanteren voor de procedure om de parallelbijsluiter te wijzigen. Dit is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er is ook een nieuwe versie van de ‘verklaring bij een bijsluiter van een parallelimport-product’. De belangrijkste wijzigingen: De eerste ronde van de timetable wordt verkort tot 30 dagen. Als… Read More »

Aanpassingen productinformatie moeten sneller

Binnen Europa worden regelmatig afspraken gemaakt om de productinformatie van geneesmiddelen aan te passen. In veel gevallen duurt het te lang voordat de wijzigingen zijn doorgevoerd in de bijsluiter, de productinformatie voor zorgverleners en op de verpakking. Dat constateert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Daarom benadrukt het CBG dat de verantwoordelijke farmaceutische bedrijven, ofwel de handelsvergunninghouders,… Read More »