Start versnelde beoordeling coronavaccin Sanofi / GSK

De versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het coronavaccin Vidprevtyn van fabrikanten Sanofi/GSK is gestart. Dit meldt het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité.

Deze beoordeling is gestart op basis van de voorlopige positieve resultaten uit laboratoriumstudies en eerste studies in volwassen mensen. Het EMA zal de data die beschikbaar komt over dit vaccin nu doorlopend beoordelen om te bepalen of de kwaliteit van het vaccin goed is en de voordelen van het vaccin opwegen tegen de nadelen. Verdere communicatie volgt op het moment dat de officiële aanvraag voor markttoelating is ingediend.

Stukjes viruseiwit inbrengen

Vidprevtyn is een zogenoemd ‘geadjuveerd recombinant eiwit vaccin’.  In het vaccin zitten kleine deeltjes van het spike-eiwit van het coronavirus, die in het laboratorium zijn gemaakt. Ook zit er in dit vaccin een ‘adjuvans’, een hulpstof die de afweerreactie van het lichaam op dit eiwit helpt versterken.

Wanneer je het vaccin ingespoten krijgt leert je lichaam antistoffen aan te maken tegen het spike-eiwit van het coronavirus. Als je later echt in aanraking komt met het coronavirus word je hierdoor mogelijk niet of minder ziek. Deze techniek kennen we ook van andere vaccins, bijvoorbeeld tegen griep.

Versnelde / doorlopende beoordeling

Het coronavaccin Vidprevtyn is één van de 5 vaccins die op dit moment doorlopend beoordeeld worden in Europa. Bij een ‘rolling review’ dienen fabrikanten informatie over het vaccin doorlopend in, nog voordat alle onderzoeken zijn afgerond. Wanneer de CHMP, het beoordelingscomité van het EMA, besluit dat er voldoende data beschikbaar is kan de fabrikant een aanvraag indienen voor markttoelating. Doordat de data meteen beoordeeld wordt zodra deze beschikbaar is, kan het beoordelingscomité versneld tot een oordeel komen. Inmiddels zijn al 4 coronavaccins in Europa onder voorwaarden goedgekeurd.