Start versnelde beoordeling aangepast coronavaccin Pfizer

De versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van een aangepaste versie van Comirnaty, het coronavaccin van fabrikant Pfizer/BioNTech, is gestart. Dit meldt het beoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité. Het Comirnaty vaccin is aangepast om betere bescherming te bieden tegen specifieke varianten van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt.

Rolling review

Het EMA richt zich in de beoordeling eerst op de al beschikbare gegevens over de kwaliteit van het vaccin. Op het moment dat er gegevens over de werkzaamheid tegen (sub)varianten en de immuunrespons van het vaccin beschikbaar komen, worden deze beoordeeld. Het beoordelen van gegevens zodra deze beschikbaar komen, is kenmerkend voor een rolling review. Hierbij leveren fabrikanten doorlopend informatie over het vaccin in, nog voordat alle onderzoeken zijn afgerond.

Samenstelling van het vaccin

Er wordt nauw samengewerkt om te bepalen welke stammen er in een aangepast COVID-19 vaccin komen. In de beoordeling zal het EMA eerst kijken naar  de kwaliteitsgegevens van de bestanddelen die zich tegen de omikron-subvariant richten. Of het aangepaste vaccin één of meerdere COVID-19 varianten of subvarianten zal bevatten is nog niet bekend. Dit wordt vastgesteld na aanbevelingen van gezondheidsautoriteiten, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), en regulatoire autoriteiten, zoals het EMA. 

Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.