Start technische validatie elektronische indiening

Indieningen voor geneesmiddelen voor mensen moeten elektronisch bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden aangeleverd. Vanaf 1 juni 2017 start het CBG met de technische validatie van de elektronische indiening.

Indien het aangeleverde dossier niet technisch valide is of niet voldoet aan het voorgeschreven format zal het niet in behandeling worden genomen. Het CBG voert de technische validatie uit volgens Europees geharmoniseerde standaarden.

Het CBG accepteert uitsluitend elektronische indieningen (eSubmissions) die voldoen aan de eCTD-standaard of de NeeS-specificaties (Non eCTD electronic Submission). Dit zolang NeeS indieningen volgens de eSubmission Roadmap zijn toegestaan. Het CBG hanteert de algemene Europese criteria voor technische validatie, die te vinden zijn op de Europese eSubmission website.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Author: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *