Sanofi-aventis en BiPar Sciences hebben bekend gemaakt dat de fase III studie naar de meerwaarde van BSI-201, toegevoegd aan de huidige standaard chemotherapie, in de USA gestart zal worden. De studie wordt uitgevoerd bij patienten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker (TNBC). BSI-201 is een nieuw middel dat een remmende werking heeft op een belangrijk enzym dat betrokken is bij het herstel van beschadigd erfelijk materiaal (DNA).
Twee maanden geleden werden de resultaten bekend gemaakt van een fase II studie met BSI-201. Deze resultaten toonden een verbetering van (progressie-vrije) overleving en tumorrespons, in combinatie met een hanteerbaar bijwerkingenprofiel. Deze resultaten suggereren een belangrijke vooruitgang in de ontwikkeling van nieuwe behandelopties voor patienten waarvoor op dit moment geen standaardbehandeling beschikbaar is.
Triple negatief
‘Triple negatief’ is een term die een tumor beschrijft waarin zowel de oestrogeenreceptor (ER), progresteronreceptor (PR) en humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) afwezig zijn. Dit type komt in ongeveer 15-20% van alle patienten met borstkanker voor. Triple negatieve borstkanker is vaak een agressieve vorm van borstkanker, met een hogere kans op uitzaaiingen en vaak een lagere overlevingskans. De gemiddelde leeftijd van patiënten met een triple negatieve borstkanker is gemiddeld iets lager (53 versus 58). Nog geen enkele behandeling is goedgekeurd specifiek voor de behandeling van TNBC.
Klinisch onderzoek
Elk nieuw geneesmiddel moet alle fasen van het (pre)klinische onderzoek doorlopen. In elke fase staan veiligheid en werkzaamheid centraal. De uitvoering van het onderzoek is aan strikte (inter)nationale wet- en regelgeving gebonden. Klinische studies onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van actieve stoffen in mensen. Deze onderzoeken kunnen in drie onderdelen (drie fasen) verdeeld worden. Van een geneesmiddel dat alle onderzoeksfasen succesvol heeft doorlopen, wordt een registratie aangevraagd.
Pingback: Sanofi start Fase III onderzoek met PARP-remmer BSI-201 | Pharmamarketeer
Ik heb zelf ruim 2 jaar geleden de diagnose triple negatieve borstkanker gekregen: heb amputatie met okselklier-toilet ondergaan, 25x bestraald en 6x TAC-chemo. Heeft u enig idee wanneer dit nieuwe medicijn beschikbaar zal zijn in Nederland en wat doet dit medicijn precies? Helpt het alleen in geval van uitzaaiïngen of kan het ook preventief werken zoals bijvoorbeeld Herceptin bij eiwit-gevoelige borstkanker???