Galapagos NV kondigt de start aan van een Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers met GLPG2737, een nieuw C2 corrector medicijn voor cystic fibrosis. De start van deze Fase 1 studie resulteert in een mijlpaalbetaling van $10 miljoen van AbbVie.
Het doel van de Fase 1 studie is het bestuderen van de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijneigenschappen van orale enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringen van GLPG2737. De gerandomiseerde, dubbel geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in minimaal 64 gezonde vrijwilligers in Nederland. In het eerste deel van de studie worden de enkelvoudige oplopende doseringen onderzocht. In het tweede deel worden meervoudige oplopende doseringen dagelijks toegediend gedurende 14 dagen. De resultaten van deze Fase 1 studie met GLPG2737 worden verwacht in het tweede kwartaal van 2017.
Om de meest effectieve therapie te kunnen samenstellen voor veruit de grootste groep van de CF patiënten, ontwikkelen Galapagos en AbbVie meerdere kandidaatmedicijnen voor elk van de drie componenten van een drievoudige combinatie. De nieuwe, zogenoemde C2 corrector GLPG2737, is de laatste component die nodig is voor een drievoudige combinatie; de start van een Fase 1 studie met dit medicijn markeert een belangrijke stap in de ontwikkeling van de drievoudige combinatie portfolio in CF. De andere componenten (potentiators GLPG1837 en GLPG2451 en C1 corrector GLPG2222) worden reeds onderzocht in een klinische studie.
Drievoudige combinaties van CF moleculen in de portfolio hebben consistent herstel laten zien van een gezond activiteitsniveau in in vitro assays met longcellen van patiënten met de F508del mutatie. Deze combinaties resulteren in een toename van chloridetransport vergeleken met Orkambi[1] in longcellen met de homozygoot F508del mutatie.
“We zijn blij met de start van een Fase 1 studie met de eerste van onze C2 correctoren voor cystic fibrosis,” zei Dr Piet Wigerinck, CSO van Galapagos. “Deze stap brengt ons dichter bij ons doel om medio 2017 te starten met het onderzoeken van een drievoudige combinatietherapie in patiënten.”
Over de Galapagos-AbbVie samenwerking in CF
In september 2013 zijn Galapagos en AbbVie een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan gericht op het ontdekken en wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van potentiator en corrector moleculen voor de behandeling van CF. Volgens de overeenkomst heeft AbbVie destijds een upfront betaling gedaan aan Galapagos van $45 miljoen. Na een succesvolle afronding door Galapagos van de klinische ontwikkeling tot en met Fase 2, zal AbbVie verantwoordelijk zijn voor Fase 3, met financiële bijdrage van Galapagos. Galapagos heeft tot op heden $30 miljoen aan betalingen ontvangen en kan in totaal ongeveer $600 miljoen aan betalingen ontvangen voor mijlpalen in ontwikkeling, registratie en omzet bij het bereiken van een minimale jaarlijkse netto verkoopdrempel, alsmede oplopende royalty’s oplopend tot 20% van de netto-omzet. Galapagos heeft de commerciële rechten voor China en Zuid-Korea, en een optie op co-promotie in België, Nederland en Luxemburg.
