Bijwerkingencentrum Lareb en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bespreken regelmatig meldingen van (nieuwe) bijwerkingen van medicijnen die in Nederland gebruikt worden. Waar relevant bespreekt het CBG vervolgens de signalen met andere Europese geneesmiddelenautoriteiten. In dit Europese netwerk worden meldingen en ervaringen gedeeld en beoordeeld.
Zo kan een signaal uit Nederland leiden tot aanpassing van de productinformatie zoals de bijsluiter of wordt risico-informatie met een gerichte brief (DHPC) aan artsen en apothekers verstuurd in diverse landen. Soms besluiten de Europese geneesmiddelenautoriteiten dat extra voorlichtingsmateriaal gemaakt moet worden om patiënten in de verschillende landen goed te informeren over gebruik of risico’s van een medicijn.
Signalen nieuwe bijwerkingen
Het CBG heeft in de Collegevergadering van 29 oktober 2015 besloten de volgende signalen van Bijwerkingencentrum Lareb verder op te pakken.
Het gaat om:
– De meldingen van de bijwerking petechiën en verkleurde benen na vaccinatie met Pediacel, Prevenar, Synflorix en Infanrix hexa. Dit zijn zuigelingenvaccins tegen hepatitis B en pneumokokken. Petechiën zijn kleine rode verkleuringen op de huid die na vaccinatie ook weer verdwijnen. Gekleurde benen zijn een bekend fenomeen na vaccinaties maar zijn tot op heden niet als bijwerking erkend.
– Een toename van het aantal meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling met Monofer en Diafer (ijzer(III)isomaltoside-1000) in 2015. Dit zijn middelen tegen ijzertekort die in het ziekenhuis en dialysecentra gegeven worden. Het CBG heeft besloten de genoemde meldingen in EU-verband nader te analyseren.
– De meldingen van trombose in het perifere bloedvaatstelsel (peripheral arterial thromboembolic events, ATEs) bij het gebruik van Cisplatine, een medicijn tegen kanker. Bij deze ATEs wordt een slagader in armen of benen geheel of gedeeltelijk afgesloten door een bloedstolsel. Het gaat hier om een ernstige maar zeldzame bijwerking.
